項目 | 規(guī)格 | 檢測方法 |
性質(zhì) (物理): |
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外觀 | 乳白色粉末 (視覺) | USP29 -- <695> |
堆密度 | ≥0.55g/ml | USP29 -- <616> |
緊密度 | 符合 USP29 標準 | USP29 -- <616> |
分析特性: |
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含量 (HPLC) | ≥ 90% | HPLC |
鑒別 |
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A: 紅外線吸收 | 符合標準 | A: USP29 -- <197K> |
B: 鈉 | 符合標準 | B: USP29 -- <191> |
吸光率 | <0.35a.u. (5.0% 水溶液.-420nm) | USP29 -- <197> |
比旋度[α]D20 | -20.0°-- -30.0° | USP29 -- <781S> |
PH值 (1%H2O solution.) | 5.5-7.5 | USP29 -- <791> |
干燥失重 | ≤10% | USP29 -- <731> |
灼燒殘渣 | ≤20%-30% (以干品計) | USP29 -- <281> |
氯離子 (Cl) | ≤ 0.5% | USP29 -- <221> |
硫酸鹽 | ≤ 0.24% | USP29 -- <221> |
蛋白質(zhì) | ≤ 6.0% | USP29 |
重金屬 | ≤ 20 ppm | USP29 -- <231>Ⅱ |
鐵 (fe) | ≤ 10 ppm | USP29 -- <241> |
鉛 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
砷 (As) | ≤ 3.0 ppm | USP29--<211>Ⅱ |
汞 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
有機揮發(fā)雜質(zhì) | 符合標準 | USP29 -- <467>Ⅰ |
微生物: |
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細菌總數(shù) | ≤ 1,000 cfu/g | USP29 -- <61> |
酵母 & 霉菌 | ≤ 100 cfu/g | USP29 -- <61> |
大腸肝菌 | Negative | USP29 -- <61> |
沙門氏菌 | Negative | USP29 -- <61> |
葡萄狀球菌 | Negative | USP29 -- <61> |
結(jié)論: | 符合 USP 29 標準 | |
包裝和儲存: | 25℃保存在密封閉光的容器內(nèi) |