項目 | 規(guī)格 | 檢測方法 |
性質(zhì) (物理): |
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外觀 | 白色顆粒 | USP29 -- <695> |
氣味 | 無味 | Complies |
堆密度 | ≥0.50g/ml | USP29 -- <616> |
緊密度 | 符合 USP29標準 | USP29 -- <616> |
粒徑 | * 通過 10目, 95% 通過 | USP29 -- <811> |
特性分析: |
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含量 (HPLC) | ≥ 95% | USP29 -- P2100(A)--<621> |
鑒別: |
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A: 紅外線吸收 | 符合標準 | A: USP29 -- P2100--<197K> |
B: 氯化物檢測 | 符合標準 | B: USP29 -- <191> |
透光率 | >90.0% (10.0%水溶液.-450nm) | USP29 -- <197> |
吸光度 | <0.25a.u. (10.0% 水溶液.-280nm) | USP29 -- <197> |
比旋度〔α〕D20 | +67.00°-- +71.00° | USP29 -- <781S> |
pH值 (20mg/ml.水溶液) | 3.5—5.0 | USP29 -- <791> |
干燥失重 | ≤2.0% | USP29 -- <731> |
灰份 | ≤ 0.1% | USP29 -- <281> |
氯離子 (Cl) | 16.2% --16.7% | USP29 -- <221> |
硫酸鹽 | ≤ 0.24% | USP29 -- <221> |
重金屬 | ≤ 10 ppm | USP29 -- <231>Ⅱ |
鐵 (fe) | ≤ 10 ppm | USP29 -- <241> |
鉛 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
砷 (As) | ≤ 3.0 ppm | USP29 -- <211>Ⅱ |
汞 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
有機揮發(fā)雜質(zhì) | 符合要求 | USP29 -- <467>Ⅰ |
微生物: |
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細菌總數(shù) | ≤ 1,000 cfu/g | USP29 -- <61> |
酵母 & 霉菌 | ≤ 100 cfu/g | USP29 -- <61> |
大腸肝菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
沙門氏菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
金黃色葡萄狀球菌 | Negative in 10g | USP29 -- <61> |
結(jié)論: | 符合 USP 29 標準 | |
包裝和儲存: | 25℃保存在密封閉光的容器內(nèi) |