| 項目 | 規(guī)格 | 檢測方法 |
| 性質(zhì) （物理）: |
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| 外觀 | 白色顆粒 | USP29 -- <695> |
| 氣味 | 無味 | Complies |
| 堆密度 | ≥ 0.60g/ml | USP29 -- <616> |
| 緊密度 | 符合USP29標(biāo)準(zhǔn) | USP29 -- <616> |
| 粒徑 | * 通過 10 目, 95% 通過 20 目 | USP29 -- <811> |
| 特性分析: |
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| 含量 （HPLC） | ≥ 95% | USP29 -- P2101（A）--<621> |
| 鑒別 |
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| A: 紅外線吸收 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | A: USP29 -- P2101--<197K> |
| B: 氯化物，鉀和硫酸鹽的檢測 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | B: USP29 -- <191> |
| 透光率 | ＞90.0% （10.0%水溶液t.-450nm） | USP29 -- <197> |
| 比旋度〔α〕D20 | +50.00°-- +54.00° | USP29 -- <781S> |
| PH值 （20mg/ml.aq.sol.） | 3.0—5.0 | USP29 -- <791> |
| 干燥失重 | ≤ 2.0% | USP29 -- <731> |
| 灼燒殘渣 | 22.1%--25.0% | USP29 -- <281> |
| 氯離子 （Cl） | 11.7%--12.5% | USP29 -- <221> |
| 硫酸鹽 | 15.4%--16.5% | USP29 – P2101（COS） |
| 鈉 | 6.6% -- 7.9% | USP29 – P2101（P） |
| 鉀 | 無沉淀物 | USP29 – P2101（S） |
| 重金屬 | ≤ 10 ppm | USP29 -- <231>Ⅱ |
| 鐵 （fe） | ≤ 10 ppm | USP29 -- <241> |
| 鉛 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
| 砷 （As） | ≤ 3.0 ppm | USP29 -- <211>Ⅱ |
| 汞 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
| 有機揮發(fā)雜質(zhì) | 符合標(biāo)準(zhǔn) | USP29 -- <467>Ⅰ |
| 微生物: |
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| 細(xì)菌總數(shù) | ≤ 1000 cfu/g | USP29 -- <61> |
| 酵母 & 霉菌 | ≤ 100 cfu/g | USP29 -- <61> |
| 大腸肝菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
| 沙門氏菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
| 葡萄狀球菌 | Negative in 10g | USP29 -- <61> |
| 結(jié)論: | 符合 USP 29 標(biāo)準(zhǔn) | |
| 包裝和儲存: | 25℃保存在密封閉光的容器內(nèi) | |
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