項(xiàng)目 | 規(guī)格 | 檢測(cè)方法 |
性質(zhì) (物理): |
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外觀 | 白色顆粒 | USP29 -- <695> |
氣味 | 無味 | Complies |
堆密度 | ≥ 0.60g/ml | USP29 -- <616> |
緊密度 | 符合 USP29 | USP29 -- <616> |
粒徑 | * 通過 10 目, 95% 通過 | USP29 -- <811> |
特性分析: |
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含量 (HPLC) | ≥ 95% | USP29 -- P2101(A)--<621> |
鑒別 |
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A: 紅外線吸收 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | A: USP29 -- P2101--<197K> |
透過率 | >90.0% (10.0%水溶液.-450nm) | USP29 -- <197> |
比旋度〔α〕D20 | +48.00°-- +52.00° | USP29 -- <781S> |
PH 值(20mg/ml.水溶液.) | 3.0—5.0 | USP29 -- <791> |
干燥失重 | ≤ 2.0% | USP29 -- <731> |
灰分 | 25.3%--29.0% | USP29 -- <281> |
氯離子(Cl) | 11.7%--12.3% | USP29 -- <221> |
硫酸鹽 | 14.7%--15.7% | USP29 – P2101(COS) |
鉀 | 11.2%--12.3% | USP29 – P2101(P) |
重金屬 | ≤ 10 ppm | USP29 -- <231>Ⅱ |
鐵 (fe) | ≤ 10 ppm | USP29 -- <241> |
鉛 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
砷 (As) | ≤ 3.0 ppm | USP29 -- <211>Ⅱ |
汞 | ≤ 0.5 ppm | AFS |
揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì) | 符合要求 | USP29 -- <467>Ⅰ |
微生物: |
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細(xì)菌總數(shù) | ≤1000 cfu/g | USP29 -- <61> |
酵母 & 霉菌 | ≤ 100 cfu/g | USP29 -- <61> |
大腸桿菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
沙門氏菌 | Negative in 1g | USP29 -- <61> |
結(jié)論: | 符合 USP 29 標(biāo)準(zhǔn) | |
包裝和儲(chǔ)存: | 25℃保存在密封閉光的容器內(nèi) |