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后GMP時(shí)代制藥企業(yè)尋求突圍
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面臨發(fā)展困局，GMP認(rèn)證初期的良好愿望正被殘酷的現(xiàn)實(shí)一步步吞噬。GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，zui早來(lái)源于美國(guó)。藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和人員的培訓(xùn)等均提出了明確的要求，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，減少藥品生產(chǎn)過(guò)剩中的污染和交叉污染的zui重要的措施。藥品GMP對(duì)制藥企業(yè)自身的發(fā)展也具有十分重要的意義。絕大多數(shù)國(guó)家要求進(jìn)口藥品符合認(rèn)可的藥品GMP要求。幾年前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)強(qiáng)推GMP認(rèn)證制度，是與接軌，目的是提高制藥行業(yè)管

2006-07-07 09:26
新疆石化裝備制造業(yè)面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)
新疆是國(guó)家未來(lái)石油天然氣工業(yè)發(fā)展的重要接替區(qū)之一，石化工業(yè)的發(fā)展又是自治區(qū)在“十一五”乃至今后時(shí)期國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的支柱和戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是實(shí)現(xiàn)新疆資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化建設(shè)第三步戰(zhàn)略目標(biāo)的重要基礎(chǔ)。能否抓住這一戰(zhàn)略機(jī)遇期對(duì)新疆機(jī)電工業(yè)特別是石化裝備制造業(yè)的發(fā)展尤為重要。屆時(shí)，圍繞石油石化下游產(chǎn)品進(jìn)行深加工的輕工、紡織和新型建材等行業(yè)也將得到快速發(fā)展。作為裝備制造業(yè)的機(jī)電行業(yè)，更應(yīng)該抓住時(shí)機(jī)，有所為和有所不為，加快信息化改造和提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)步伐，緊緊圍繞新疆石化工業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域、工程和項(xiàng)目，

2006-07-05 11:30
制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證
隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施，GMP認(rèn)證已成為我國(guó)制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)，因?yàn)殡S著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過(guò)GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬(wàn)緒．不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。1申報(bào)前的準(zhǔn)備GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家政策、法規(guī)的理解和消化，也涉

2006-07-04 01:05
江西省出臺(tái)保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法
近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局、江西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局共同制定并印發(fā)了《江西省保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編制、技術(shù)審查、企業(yè)發(fā)布、備案申請(qǐng)、審查項(xiàng)目等工作程序和技術(shù)要求均作了明確規(guī)定。明確江西省保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理由原來(lái)省、市、縣三級(jí)質(zhì)監(jiān)部門均可備案審查改變?yōu)椋喝”＝∈称菲髽I(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一進(jìn)行備案，各市、縣（區(qū)）不再受理保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案。保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的加強(qiáng)是全省保健食品專項(xiàng)整

2006-06-28 09:31
常州市造粒機(jī)生產(chǎn)廠家情況分析
江蘇省常州市是一個(gè)工業(yè)發(fā)達(dá)的現(xiàn)代化工業(yè)城市,尤其是干燥設(shè)備制造業(yè)在全國(guó)處于地位,大小廠家一百多家,從事各種型號(hào)規(guī)格的干燥設(shè)備及干法造粒設(shè)備,制藥設(shè)備的生產(chǎn)和銷售,是全國(guó)干燥設(shè)備生產(chǎn)基地.常州市干法造粒機(jī)生產(chǎn)廠家,從網(wǎng)上及生產(chǎn)廠家樣本介紹來(lái)看,有數(shù)十家生產(chǎn)廠家.但實(shí)際上,真正擁有干法造粒機(jī)加工制造能力的廠家只有兩家,一是常州市發(fā)達(dá)機(jī)械設(shè)備廠,二是常州市優(yōu)力干燥設(shè)備有限公司.其余廠家以外購(gòu)零部件自行組裝為主.常州市發(fā)達(dá)機(jī)械設(shè)備廠是從事生產(chǎn)和維修干法造粒機(jī)及部件的專業(yè)生產(chǎn)廠家.開(kāi)廠十余年以來(lái),公司吸收

2006-06-28 09:12
瓦軸：高揚(yáng)民族工業(yè)大旗躋身世界
隨著我國(guó)裝備制造水平和國(guó)產(chǎn)化率的不斷提高，作為機(jī)械裝備的關(guān)鍵零部件，軸承的戰(zhàn)略意義日益凸顯。目前，國(guó)內(nèi)主機(jī)產(chǎn)品的軸承市場(chǎng)幾乎被國(guó)外軸承所壟斷，且價(jià)格是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的3~20倍。“壓力是動(dòng)力之源”，如此大的差距，使瓦軸集團(tuán)這個(gè)國(guó)內(nèi)軸承業(yè)的，在經(jīng)過(guò)“十五”期間大規(guī)模的技術(shù)改造和創(chuàng)新，在積累了相當(dāng)?shù)募夹g(shù)儲(chǔ)備和綜合實(shí)力后，將“十一五”目標(biāo)鎖定在“高揚(yáng)民族工業(yè)大旗，躋身世界軸承*”上。健全技術(shù)創(chuàng)新體系“*僅靠花錢是買不來(lái)的，只有經(jīng)過(guò)消化、吸收、再創(chuàng)新，才能把別人的變?yōu)樽约旱?，‘?qiáng)’是創(chuàng)新的結(jié)果?！蓖咻S對(duì)此

2006-06-23 09:39
歐洲大型制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析發(fā)展現(xiàn)狀分析
歐洲擁有世界*藥品生產(chǎn)企業(yè)，也是世界主要的藥品市場(chǎng)。目前歐洲藥品市場(chǎng)上主要分為兩個(gè)區(qū)域即歐盟地區(qū)和非歐盟地區(qū)。其中歐盟地區(qū)的一些國(guó)家經(jīng)濟(jì)普遍比較發(fā)達(dá)，其中藥品消費(fèi)*5位的國(guó)家有德國(guó)、法國(guó)、意大利、英國(guó)和西班牙（這些國(guó)家基本上可代表歐盟地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)情況），其零售市場(chǎng)總體規(guī)模約為美國(guó)市場(chǎng)的一半，歐盟國(guó)家的人均藥品消費(fèi)在200美元以上。2002年歐盟主要5國(guó)的藥品零售平均增長(zhǎng)率接近10％，達(dá)到588億美元，高于2001年的平均水平。經(jīng)濟(jì)同盟帶來(lái)發(fā)展?jié)摿τ捎跉W盟地區(qū)實(shí)際上已經(jīng)成為了經(jīng)濟(jì)同盟，屬于區(qū)域經(jīng)

2006-06-22 11:31
GMP認(rèn)證企業(yè)要注意！
從1982年我國(guó)開(kāi)始推行GMP以來(lái)，已有二十多年了，就這段時(shí)期我國(guó)推行GMP的歷程，結(jié)合企業(yè)實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)，筆者認(rèn)為企業(yè)在GMP認(rèn)證過(guò)程中應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：一、人員素質(zhì)要跟上這是先決條件，因?yàn)椴徽撌怯布€是軟件，都要由人去操作、管理，若人員素質(zhì)不行，必將給認(rèn)證帶來(lái)不必要的金錢與時(shí)間上的浪費(fèi)。而要提高人員的素質(zhì)，就應(yīng)將宣傳GMP納入普及法律知識(shí)活動(dòng)中，并建立必要的專門機(jī)構(gòu)，把推行GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來(lái)做，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷地充實(shí)、完善，zui終使每一位員工都有GMP意識(shí)，有一種GMP的

2006-06-22 10:22