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今年，國產(chǎn)乙肝創(chuàng)新藥屢獲新突破！到2025年市場規(guī)模有望達(dá)23億美元

2024年11月12日 13:59:32來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：21686

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。在我國，慢性乙肝是導(dǎo)致肝硬化、肝癌的主要原因。據(jù)悉，在乙肝領(lǐng)域，近年來國內(nèi)藥企不斷加強(qiáng)研發(fā)，并不斷實現(xiàn)突破。

　　如2024年11月8日，星曜坤澤宣布其慢性乙肝siRNA新藥HT-101的藥物臨床試驗再傳佳音。新公布的48周隨訪數(shù)據(jù)揭示了該藥物在降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平方面的顯著效果，特別是在低劑量給藥情況下的表現(xiàn)。

　　試驗數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)參與延伸期隨訪的HT-101給藥組受試者在48周時均維持了良好的HBsAg降幅。尤為引人注目的是，在400mg劑量組中，一位受試者在僅接受兩次給藥后，HBsAg水平持續(xù)下降至48周時未檢測到，實現(xiàn)了HBsAg的清除。

　　資料顯示， HT-101注射液是進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)抗乙肝siRNA(小干擾RNA)，為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥。HT-101通過干擾乙肝病毒的mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。2022年09月，HT-101用于治療慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的臨床試驗申請(IND)獲得了CDE批準(zhǔn)。

　　而10月30日，西安新通藥物研究股份有限公司乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”獲批上市更是備受關(guān)注。

　　資料顯示，“新舒沐”系1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片的批準(zhǔn)商品名，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運(yùn)用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。

　　此外，根據(jù)梳理，廣生堂9月19日午間公告，公司乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑GST-HG131，已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa期臨床試驗第一組研究，于近日第一組數(shù)據(jù)揭盲并取得階段性研究報告。實驗結(jié)果顯示，GST-HG131取得顯著優(yōu)于安慰劑對照的正面療效，符合研究預(yù)期。公司表示，該數(shù)據(jù)將于近期提交國家藥品監(jiān)督管理局，以提前溝通交流后續(xù)臨床開發(fā)方案。

　　而5月14日騰盛博藥還發(fā)布公告稱，兩個款在研藥物乙型肝炎病毒(HBV)特異性廣譜中和單克隆抗體BRII-877(tobevibart)和乙型肝炎病毒(HBV)靶向小干擾核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種。

　　其中，BRII-877(tobevibart)是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-835(elebsiran)是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物，具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力，是進(jìn)入臨床的采用增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)+(ESC+)技術(shù)的siRNA。

　　業(yè)內(nèi)表示，我國乙肝病毒感染人數(shù)眾多，目前臨床一線乙肝治療藥主要為仿制藥，研究具有核心知識產(chǎn)權(quán)的一線乙肝創(chuàng)新藥非常重要。為更好地滿足患者用藥需求，當(dāng)前國內(nèi)不少藥企積極布局這一領(lǐng)域。分析人士指出，隨著更多創(chuàng)新型藥物進(jìn)入市場，到2025年，我國乙肝藥物市場規(guī)模有望達(dá)到23億美元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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