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剛剛，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等至少8家藥企宣布獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

2024年11月12日 13:31:48來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：20243

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月12日，大批藥企宣布獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，包括海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、莎普愛(ài)思、葫蘆娃、*ST龍津、普洛藥業(yè)、新華制藥、仁和藥業(yè)等，這些藥企獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，意味著進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類(lèi)，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

　　海正藥業(yè)：阿立哌唑片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　海正藥業(yè)公告，全資子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿立哌唑片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥。公司阿立哌唑片按新4類(lèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約665萬(wàn)元人民幣。

　　華海藥業(yè)：利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　華海藥業(yè)公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本次獲批的產(chǎn)品主要用于適合接受利格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用于改善這些患者的血糖控制水平。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，公司在利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)國(guó)內(nèi)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣886萬(wàn)元。

　　莎普愛(ài)思：妥布霉素滴眼液獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　莎普愛(ài)思公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的妥布霉素滴眼液，適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。

　　截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為381.62萬(wàn)元人民幣。

　　葫蘆娃：磷酸奧司他韋膠囊獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　葫蘆娃公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥的適應(yīng)癥為：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以?xún)?nèi)使用；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

　　截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣752.78萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　*ST龍津：枸櫞酸西地那非口崩片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　*ST龍津公告，公司控股子公司龍津康佑近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S02682)。

　　西地那非是全球頭個(gè)獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑?？诒榔瑒┬涂蓾M(mǎn)足該類(lèi)患者對(duì)于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。

　　普洛藥業(yè)：丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　普洛藥業(yè)公告，近日，公司控股子公司康裕制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積和妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。

　　公司該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)頭家按新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用為人民幣1,419.92萬(wàn)元。

　　新華制藥：非布司他片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　新華制藥公告，公司之全資子公司新達(dá)制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的非布司他片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)本品上市許可申請(qǐng)。

　　非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療，使用方式為口服。

　　仁和藥業(yè)：二冬湯顆粒獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》

　　仁和藥業(yè)公告，近日，公司下屬子公司江西藥都樟樹(shù)制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二冬湯顆粒的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥主治上消，癥見(jiàn)煩渴不止、小便頻數(shù)、脈數(shù)無(wú)力等。

　　截至本公告披露日，公司對(duì)二冬湯顆粒項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 800 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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