藥用級三乙醇胺乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑500克
藥用級三乙醇胺乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑500克
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901)比較,不得更深。
有關物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取單乙醇胺對照品約50mg、二乙醇胺對照品約250mg與三乙醇胺對照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃,檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積比值計算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(0.1%),二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計。
水分 取本品約1g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。