新藥典醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉

新藥典醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉

新藥典醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。與淀粉比較，預(yù)膠化淀粉能增加流動(dòng)性與可壓性，用于干法壓片工藝中用作黏合劑，其中，預(yù)膠化淀粉起到自潤(rùn)滑劑作用。與其他輔料合用時(shí)，還需要加入潤(rùn)滑劑，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸*。

預(yù)膠化淀粉穩(wěn)定但容易吸濕，應(yīng)保存于密閉容器中，放于陰涼、干燥處。

　本品系淀粉通過(guò)物理方法加工，改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。
　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)*指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?  取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封保存。