藥用級(jí)油酸山梨坦 又名司盤80 500ml cp藥典

藥用級(jí)油酸山梨坦 又名司盤80 500ml cp藥典

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫(kù)單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

[1338-43-8]

本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。

本品在水或丙二醇中不溶。

酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于8。

羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為190～215。

碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為62～76。

過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10。

皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～160（皂化時(shí)間1小時(shí)）。

【鑒別】取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無(wú)乙醇?xì)馕叮詈蠹訜崴?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%），靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾?，將殘?jiān)兴椋┘訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過(guò)，溶液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸（50∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

【檢查】水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30 000，混合對(duì)照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，含肉豆蔻酸不得過(guò)5.0%，棕櫚酸不得過(guò)16.0%，棕櫚油酸不得過(guò)8.0%，硬脂酸不得過(guò)6.0%，油酸應(yīng)為65.0%～88.0%，亞油酸不得過(guò)18.0%，亞麻酸不得過(guò)4.0%，其他脂肪酸不得過(guò)4.0%。

【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

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