純化水檢測(cè)-CMA第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射液的配制純化水檢測(cè)包含1)制備注射用水(純蒸汽)的水源 2)非無(wú)菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水 3)注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗 4)非無(wú)菌藥品的配料,口服劑配料,洗瓶 5)非無(wú)菌藥品原料精制 蘇州益康環(huán)境檢測(cè)純化水檢測(cè)-CMA第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【檢查】項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目 :酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 純化水檢測(cè):符合《中華人民共和國(guó)藥典2020》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【性狀】:本品為 ,無(wú)臭。(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:本品為無(wú)色的澄清液體,無(wú)臭。) |
1、酸堿度 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴, (判定:不得顯紅色) 另取本品10ml,加草酚藍(lán)指示液5滴, (判定:不得顯藍(lán)色) |
2、硝酸鹽 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%Nacl溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得 (每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,供試品溶液 。 (判定:不得更深0.000006%) |
3、NaNO2 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成 100ml,搖勻 ,再精密量取lml,加水稀釋成 50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μg NO2)]0.2ml,加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,供試品溶液 。 (判定:不得更深0.000002%) |
5、氨 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品50ml,加堿性HgI?鉀試液2ml,放置15分鐘,溶液 ;如顯色,供試品顏色比對(duì)照液氯化銨溶液 。(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:如顯色與對(duì)照液氯化銨溶液﹙取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml﹚1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性HgI?鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,(判定:不得更深0.00003%) |
6、電導(dǎo)率 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品照制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測(cè)得電導(dǎo)率為 μS/cm (判定::25℃不得大于5.1μS/cm) |
7、易氧化物 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加KMnO?滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml,再煮沸10分鐘,溶液的粉紅色 消失。(判定:粉紅色不得全部消失) |
9、不揮發(fā)物 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 不揮發(fā)物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。 不揮發(fā)物量: (判定:100ml殘?jiān)坏贸^(guò)1mg) |
9、重金屬 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 檢查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液﹙PH3.5﹚2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,(判定:不得更深0.00001%) |
10、微生物限度 中國(guó)藥典2020第二部 第714頁(yè) 取本品不少于1ml,經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30~35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),判定:1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu |
總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 |
純化水檢測(cè)-CMA第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
參考價(jià) | ¥ 1200 |
訂貨量 | ≥1 瓶 |
- 公司名稱(chēng)蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司
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- 型 號(hào)
- 所 在 地蘇州市
- 廠商性質(zhì)工程商
- 更新時(shí)間2023/6/2 16:11:52
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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司,是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過(guò)濾器泄露檢測(cè)、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級(jí)別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測(cè)試 ,純化水(中國(guó)藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類(lèi):生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目:
1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試:高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無(wú)菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。
3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌
公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫(xiě),GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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潔凈車(chē)間純化水檢測(cè)項(xiàng)目有哪些-超純水機(jī)
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