GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版,具有純化水檢測(cè)資質(zhì)可出具第三方檢測(cè)報(bào)告,蘇州益康提供常包年包月檢測(cè)驗(yàn)證服務(wù)。檢測(cè)項(xiàng)目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版 具有純化水指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。 《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。純化水是指溫度大于25°C時(shí),電阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。 *純化水的驗(yàn)證分為初期和后期驗(yàn)證兩個(gè)部分或階段。純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后,記錄日常操作的參數(shù),如,活性炭的消毒情況,貯水罐充水及放水的時(shí)間,各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電導(dǎo)率,然后安排監(jiān)測(cè),即狹義上的“驗(yàn)證”。這里所說(shuō)的監(jiān)測(cè)是指純化水設(shè)備新建或改建后的監(jiān)測(cè)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*純化水的初期驗(yàn)證(第一部分或第一階段) *純化水設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常后即可進(jìn)行驗(yàn)證。 *驗(yàn)證需3周,包括3個(gè)驗(yàn)證周期,每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日,也可定為7天)。 取樣頻率 每次取樣前,必須先沖洗取水口,并建立起采樣規(guī)程,以后使用時(shí)亦按此辦理。 ①純化水貯水罐,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ②總送水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ③總回水口,在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。 ④各使用點(diǎn),每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次,共3次(重新取樣除外)。記錄使用點(diǎn)水溫。 取樣頻率及合格標(biāo)準(zhǔn)頻率
出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象,需重新取樣化驗(yàn)。 要求:在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣;重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo);重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(二) 純化水的后期驗(yàn)證
純化水的后期驗(yàn)證因根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測(cè)試。該階段持續(xù)一年的時(shí)間,并且緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證 純化水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作,若較長(zhǎng)時(shí)間停用,在正式生產(chǎn)3個(gè)星期前開(kāi)啟純化水處理系統(tǒng)并做3個(gè)周期的監(jiān)控。 純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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GMP純化水檢測(cè)驗(yàn)證-中國(guó)藥典2020版
參考價(jià) | ¥ 1200 |
訂貨量 | ≥1瓶 |
- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司
- 品 牌其他品牌
- 型 號(hào)第三方
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- 廠商性質(zhì)工程商
- 更新時(shí)間2022/12/21 16:41:51
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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司,是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過(guò)濾器泄露檢測(cè)、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級(jí)別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測(cè)試 ,純化水(中國(guó)藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目:
1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試:高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無(wú)菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。
3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 產(chǎn)品大小 | 其他 |
---|---|---|---|
產(chǎn)品新舊 | 全新 | 結(jié)構(gòu)類型 | 其他 |
自動(dòng)化程度 | 其他 |
1噸/小時(shí)離子交換設(shè)備/離子交換純水機(jī)/離子交換
面議在線詢價(jià)- 面議在線詢價(jià)
- 面議在線詢價(jià)
- 面議在線詢價(jià)
- 面議在線詢價(jià)
0.25噸/小時(shí)不銹鋼雙級(jí)反滲透設(shè)備,二級(jí)反滲透純
面議在線詢價(jià)
產(chǎn)品名稱參考價(jià)
醫(yī)藥用2t/h全自動(dòng)不銹鋼雙級(jí)反滲透純化水設(shè)備
面議在線詢價(jià)兩級(jí)反滲透水處理設(shè)備,2噸/小時(shí)二級(jí)反滲透純化
面議在線詢價(jià)500L/H全自動(dòng)二級(jí)反滲透純化水設(shè)備
面議在線詢價(jià)二級(jí)反滲透純化水設(shè)備,50噸/小時(shí)大型反滲透水處
面議在線詢價(jià)反滲透純化水設(shè)備,不銹鋼EDI高配置純化水設(shè)備
面議在線詢價(jià)2000L/H全自動(dòng)型不銹鋼二級(jí)反滲透純化水設(shè)備
面議在線詢價(jià)
產(chǎn)品名稱參考價(jià)