純化水檢測(cè)-制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證 制藥用水-純化水檢測(cè)、制備注射用水（純蒸汽）的水源、非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗、非無(wú)菌藥品的配料、非無(wú)菌藥品原料精制在進(jìn)行水系統(tǒng)驗(yàn)證前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，決定驗(yàn)證活動(dòng)的深度和廣度。 將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素作為制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)的重點(diǎn)，通過(guò)適當(dāng)增加測(cè)試頻率、延長(zhǎng)測(cè)試周期或增加測(cè)試的挑戰(zhàn)性等方式來(lái)證實(shí)系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性。 |
設(shè)計(jì)確認(rèn) 在施工之前，制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件（URS、FDS、DDS 等）都應(yīng)逐一進(jìn)行檢查已確保系統(tǒng)能夠滿足URS及GMP中的所有要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)該持續(xù)整個(gè)設(shè)計(jì)階段，從概念設(shè)計(jì)到開(kāi)始采購(gòu)施工，應(yīng)該是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程 |
安裝確認(rèn) 在安裝確認(rèn)中，一般把制藥用水的制備系統(tǒng)和儲(chǔ)存分配系統(tǒng)分開(kāi)進(jìn)行。安裝確認(rèn)需要的文件 （1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案； （2）竣工文件包：工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數(shù)手冊(cè)、電路圖、材質(zhì)證書、焊接資料、壓力測(cè)試清洗鈍化記錄等； （3）關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)記錄； （4）安裝確認(rèn)中用到的儀表的校準(zhǔn)報(bào)告； （5）系統(tǒng)操作維護(hù)手冊(cè)； （6）系統(tǒng)調(diào)試記錄，如 FAT 和 SAT 記錄。 安裝確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目 （1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖或其他圖紙的確認(rèn)； （2）部件的確認(rèn)； （3）儀器儀表的校準(zhǔn)； （4）部件和管路材質(zhì)和表面光潔度； （5）焊接及其他管路連接方法的文件； （6）管路壓力測(cè)試、清洗鈍化的確認(rèn)； （7）系統(tǒng)坡度和死角的確認(rèn)； （8）公用工程的確認(rèn)； （9）自控系統(tǒng)的確認(rèn)。 |
運(yùn)行確認(rèn) （1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案； （2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計(jì)說(shuō)明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊(cè)； （3）系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程； （4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報(bào)告。 運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目 （1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)； （2）檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)； （3）儲(chǔ)罐呼吸器確認(rèn)； （4）自控系統(tǒng)的確認(rèn)； （5）制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)； （6）制備系統(tǒng)的正常運(yùn)行； （7）儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的確認(rèn)。 |
性能確認(rèn) 純化水檢測(cè)-制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證性能項(xiàng)目主要有：性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度（需氧菌總數(shù)）等 我司蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司具有CMA資質(zhì)，可委托我們做執(zhí)行檢測(cè)確認(rèn)。 制藥用水系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般采用 3 階段法，在性能確認(rèn)過(guò)程中制備和儲(chǔ)存分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差： 第 1 階段：連續(xù)取樣 2～4 周，按照藥典檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全檢。目的是證明系統(tǒng)能夠持續(xù)產(chǎn)生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時(shí)為系統(tǒng)的操作、消毒、維護(hù)SOP的更新和批準(zhǔn)提供支持。 第 2 階段：連續(xù)取樣 2～4 周，目的是證明系統(tǒng)在按照相應(yīng)的SOP操作后能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水或者注射用水。對(duì)于熟知的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，可適當(dāng)減少取樣次數(shù)和檢測(cè)項(xiàng)目。 第 3 階段：根據(jù)已批準(zhǔn)的 SOP 對(duì)純化水或者注射用水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。測(cè)試從第1階段開(kāi)始持續(xù)1年，從而證明系統(tǒng)長(zhǎng)期的可靠性能，以評(píng)估季節(jié)變化對(duì)水質(zhì)的影響。 |
三個(gè)階段共計(jì)約一年的時(shí)間。通過(guò)一年驗(yàn)證的水系統(tǒng)，說(shuō)明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環(huán)境的變化不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成影響，水系統(tǒng)的運(yùn)作是穩(wěn)定的。 制藥用水系統(tǒng)正常運(yùn)行后，循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長(zhǎng)時(shí)間停機(jī) |
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