酮康唑

Ketoconazole

酮康唑原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C26H28C12N404   分子量：531.44   CAS號(hào):65277-42-1
按干燥品計(jì)算，含C26H28Cl2N404不得少于99.0%。
【性狀】本品為類(lèi)白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為147?151℃。
【鑒別】（1)取本品約1Omg，加0.lmol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。(2)取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每lml中含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定，在221nm與269nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在276nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集677圖)*。

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【檢查】旋光度取本品，精密稱(chēng)定，加CHCl2溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOOmg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，旋光度應(yīng)為-0.1°至+0.1°。
【有關(guān)物質(zhì)】   取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每lml中含lOmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每lml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照溶液；另取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(BDS，或效能相當(dāng)色譜柱檢測(cè)波長(zhǎng)為220mn;以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫。取系統(tǒng)適用性溶液lOμl，注入液相色譜儀，酮康唑峰的保留時(shí)間約為6分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應(yīng)大于15。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相當(dāng)于26.57mg的C26H28C12N404。
【類(lèi)別】 抗真菌藥。
【制劑】（1)酮康唑乳膏（2)酮康唑洗劑（3)復(fù)方酮康唑乳膏