藥用級(jí)酮康唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為（士）-順-1-乙?；?4[4-[[2-（2，4-二LV苯基）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-環(huán)基]甲氧基]苯基]P嗪。按干燥品計(jì)算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
本品在三LV甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～151℃。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。
?。?）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在221nm與269nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在276nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集677圖）一致。
【檢查】旋光度 取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），旋光度應(yīng)為一0.1°至+0.l°。
三LV甲烷溶液的澄清度與顏色 取本品0.30g，加三LV甲烷10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS，或效能相當(dāng)色譜柱）；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm；進(jìn)樣體積10μl。
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時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）
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0 95 5
10 50 50
15 50 50
17 95 5
22 95 5
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系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，酮康唑峰的保留時(shí)間約為6分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應(yīng)大于15。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%.），小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【類別】抗真菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）酮康唑乳膏（2）酮康唑洗劑（3）復(fù)方酮康唑乳膏
藥用級(jí)酮康唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
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