羥乙基淀粉200/0.5

羥乙基淀粉200/0.5

作用：血容量擴(kuò)充劑，用于各種手術(shù)、外傷的失血、中毒性休克等的補(bǔ)液

英文名：Hydroxyethyl  starch200/0.5

1kg每袋，25kg每桶。450元每kg

2、劑型：氯化鈉輸液：250ml：15g羥乙基淀粉 200/0.5 500ml：30g羥乙基淀粉 200/0.5

3、適應(yīng)癥：血漿擴(kuò)容劑

4、注冊(cè)分類：6+6

5、：已過保護(hù)期

6、市場分析：

（1）羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液已由德國費(fèi)森尤斯公司批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為HAES 200/0.5，注冊(cè)證號(hào)：X980441，羥乙基淀粉是淀粉羥乙基化制得而成，我國現(xiàn)已生產(chǎn)，分子量為2.5萬。

（2）羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液為血漿代用液又稱血漿擴(kuò)容劑，是臨床上常使用的治療藥品，靜滴給藥后，可增加血容量，暫時(shí)維持血壓，可用于救治因大量出血、燒傷或其它外傷引起的休克或出血癥，以防止因低血容量狀態(tài)引起的循環(huán)障礙和微循環(huán)障礙造成各器官血流量、氧供量減少，zui終出現(xiàn)器官功能衰竭的現(xiàn)象。

（3）血漿擴(kuò)容劑的理想性質(zhì)，應(yīng)該具有血漿相當(dāng)?shù)呐蛎泬毫?、有足夠長的血管內(nèi)停留時(shí)間、在體內(nèi)容易代謝，易排出，有良好的耐受性，可改善供氧和器官功能等特點(diǎn)。目前，國內(nèi)外臨床上常用的血漿擴(kuò)容劑有羥乙基淀粉、右旋糖酐、葡萄糖、果糖、鈉鹽、血漿蛋白、白蛋白等幾種藥物，但近年來，由于羥乙基淀粉本身是由淀粉改造而成，其結(jié)構(gòu)和糖原相似，過敏發(fā)生率遠(yuǎn)低于右旋糖酐，無生物制品的肝炎感染的威脅，治療費(fèi)用又較低，而日益受到臨床歡迎。但國內(nèi)現(xiàn)生產(chǎn)的羥乙基淀粉20和 40。~目前，國外臨床上主要選用的是中、高分子量的羥乙基淀粉氯化鈉注射液，在美國市場上羥乙基淀粉重均分子量是48萬，主要由DuPont公司生產(chǎn)，商品名“Hespan”，而歐洲市場是德國費(fèi)森尤斯公司生產(chǎn)，商品名為“HAES（賀斯）”重均分子量為20萬，目前該公司已于98年批準(zhǔn)向我國進(jìn)口，該藥由于價(jià)格昂貴，所以，影響了該品在國內(nèi)的臨床推廣使用。

（4）市場利潤分析：目前國內(nèi)（500ml：30g）的零售價(jià)為145元/袋，原料藥成本約60元/kg，出廠價(jià) 15元/袋，年生產(chǎn)100萬袋計(jì)算，年利潤能達(dá)到1000 萬元以上。

（5）國內(nèi)批產(chǎn)及新藥保護(hù)情況：目前國內(nèi)僅有北京費(fèi)森尤斯醫(yī)藥有限公司批產(chǎn)于 2003年5月9日按新藥四類批產(chǎn)，該新藥監(jiān)測期至 2006年5月8日結(jié)束。另外由于改品種已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以2006年5月該品種可以仿制。

（6）研究進(jìn)度：目前已經(jīng)完成原料藥合成放大生產(chǎn)工藝及原料、制劑的全部技術(shù)研究，可以申報(bào)生產(chǎn)