enVigil-IMS隔離器環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) 返回列表頁

從無菌測試隔離器到多區(qū)域集成灌裝機(jī)隔離器Pharmagraph具有一系列系統(tǒng)解決方案，以滿足制藥行業(yè)日益增長的需求。隔離器和灌裝機(jī)制造商傳統(tǒng)上為特定產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)施提供定制的隔離器灌裝機(jī)。

然而，情況正在發(fā)生變化，為迎接多樣化市場的挑戰(zhàn)，提供更好的靈活性，并努力降低成本。灌裝機(jī)和隔離器制造商現(xiàn)在還提供多種罐裝機(jī)選擇，比如允許單個灌裝機(jī)和隔離器提供多種灌裝形式，如西林瓶、BFS和安瓿，所有這些都需要在H2O2氣體環(huán)境下滅菌。

這種新的隔離器技術(shù)的出現(xiàn)和系統(tǒng)靈活性的需求對粒子監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商提出了新的挑戰(zhàn)。需要確保所提供的監(jiān)測系統(tǒng)滿足新生產(chǎn)設(shè)施的特定性要求。有了這種新型的模塊化隔離灌裝機(jī)，那么新的生產(chǎn)設(shè)備就能夠快速適應(yīng)不同的產(chǎn)品生產(chǎn)需求。

在盡可能短的時間內(nèi)生產(chǎn)出產(chǎn)品、提高批次產(chǎn)量。這需要更好的生產(chǎn)靈活性，反過來也大大減少了工廠投資，從而顯著降低成本。
這種模塊化生產(chǎn)要求粒子監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商對其系統(tǒng)設(shè)計具有更為全面的考慮。

為滿足FDA/EU-GMP要求，通過風(fēng)險評估確定活性和非活性的粒子監(jiān)測采樣點(diǎn)。風(fēng)險評估可由制藥客戶與灌裝機(jī)/隔離器制造商和粒子監(jiān)測。
系統(tǒng)供應(yīng)商聯(lián)合進(jìn)行。這是為了確定和實(shí)用的采樣位置，以滿足檢查官的檢查和FDA/EU-GMP的要求。

為了迎接這些新的挑戰(zhàn)，Pharmagraph開發(fā)了一系列新的系統(tǒng)解決方案，適應(yīng)傳統(tǒng)定制隔離器和新的模塊化集成隔離器兩者的需求。