藥用輔料交聯(lián)聚維酮PVPP有資質(zhì)9003-39-8

藥用輔料交聯(lián)聚維酮PVPP有資質(zhì)9003-39-8
交聯(lián)聚維酮通常認(rèn)為無(wú)毒、無(wú)刺激性。短期動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品無(wú)不良反應(yīng)。但是由于缺乏足夠證據(jù)，WHO還未規(guī)定其可接受的日允許攝入量。
交聯(lián)聚維酮用作片劑崩解劑的實(shí)例非常多，大概有20以上的片劑品種都在使用，因?yàn)榻宦?lián)聚維酮比一般淀粉、羧甲基淀粉鈉等普通崩解劑成本稍高，因此一般在較片劑品種中才使用。

藥用輔料交聯(lián)聚維酮PVPP有資質(zhì)9003-39-8

交聯(lián)聚維酮

Jiaolian Juweitong

Crospovidone

本品為白色或類(lèi)白色粉末；幾乎無(wú)臭；有引濕性。本品在水、乙醇、*或乙中不溶。本品具有高度的毛細(xì)管/水含容量，比表面大，水合能力*（HK：5.6）,吸水作用高而迅速（58.5），吸水膨脹能力強(qiáng)，溶脹系數(shù)為2.25-2.30，具有聚乙烯吡咯烷酮相同的絡(luò)合能力，能絡(luò)合多種物質(zhì)，如酚類(lèi)、碘等。

[9003-39-8] 本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0～12.8。

藥用輔料交聯(lián)聚維酮PVPP有資質(zhì)9003-39-8

【檢查】砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不過(guò)10ml），緩緩滴加濃過(guò)氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡過(guò)氧化氫，加5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)0.0002）。

過(guò)氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過(guò)氧化氫溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至ml，濾過(guò)）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.35（相當(dāng)于0.04的H₂O₂）。

【鑒別】 （1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。

 

酸值(1W/W分散體) 5.0～8.0 － 5.0～8.0

水分 － ≤5.0 ≤5.0

熾灼殘?jiān)?≤0.1 ≤0.4 ≤0.1

取代度 0.60～0.85 0.60～0.85 0.60～0.85

水中可溶物 ≤1.0 ≤1.5 ≤1.0

過(guò)氧化物 ≤400ppm － ≤400ppm