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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性阻塞性肺疾病(COPD)，是一種以持續(xù)性、進(jìn)行性加重的氣流阻塞為特征的常見(jiàn)慢性呼吸道疾病。據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，我國(guó)近1億人患有慢阻肺，這種疾病已經(jīng)嚴(yán)重威脅我國(guó)居民的健康。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委等部門陸續(xù)發(fā)布了《健康中國(guó)行動(dòng)——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2024—2030年)》、《慢性阻塞性肺疾病患者健康服務(wù)規(guī)范(試行)》等文件，并公布慢阻肺病照護(hù)已納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，強(qiáng)調(diào)加大慢阻肺病的防治力度。
 

　　近年來(lái)，包括治療慢阻肺病在內(nèi)的中國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，2018-2023年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率為7.62%；2023年銷售額超過(guò)150億元，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模仍將保持高速增長(zhǎng)。面向百億市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)外藥企積極布局，在研藥物進(jìn)展消息不斷。
 

　　11月8日，和鉑醫(yī)藥-B發(fā)布公告，公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了抗TSLP全人源單克隆抗體HBM9378(或SKB378)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該藥物旨在治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)，是與四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司共同開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，雙方共同享有該藥物的全球權(quán)利。
 

　　資料顯示， HBM9378/SKB378是一款由兩條重鏈及兩條輕鏈組成的全人源單克隆抗體，能夠通過(guò)阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)及其受體的相互作用，抑制相關(guān)信號(hào)通路。和鉑醫(yī)藥-B表示，該藥物具有較長(zhǎng)的半衰期和優(yōu)的理化性質(zhì)，預(yù)計(jì)在給藥方面具備潛在優(yōu)勢(shì)。目前，HBM9378/SKB378已在中國(guó)完成針對(duì)中重度哮喘的I期臨床試驗(yàn)。
 

　　11月7日，海思科公告稱，其子公司西藏海思科制藥有限公司和四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，HSK39004吸入粉霧劑擬用于慢性阻塞性肺疾病治療的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲受理。
 

　　據(jù)介紹，HSK39004吸入粉霧劑是海思科自主研發(fā)的全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39004在離體氣管環(huán)和體內(nèi)疾病模型中表現(xiàn)出顯著的氣道舒張和抗炎作用，且安全性良好，是一款具有開(kāi)發(fā)潛力的小分子阻塞性肺疾病治療藥物，有望為慢性阻塞性肺疾病患者提供一種新的治療選擇。海思科于2024年7月獲得了HSK39004吸入混懸液“慢性阻塞性肺疾病”適應(yīng)癥《臨床試驗(yàn)通知書》。本次開(kāi)發(fā)其吸入粉霧劑，可拓展覆蓋更廣泛的用藥人群，滿足更多臨床用藥需求，為患者提供更多的用藥方案。
 

　　此外，今年進(jìn)博會(huì)上，賽諾菲的達(dá)必妥慢阻肺病新適應(yīng)癥獲批后首秀，引起業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。據(jù)悉，達(dá)必妥于今年9月在華獲批，成為頭個(gè)慢阻肺病靶向治療藥物，其在中國(guó)獲批速度相較歐盟和美國(guó)用時(shí)更短，將更早地惠及中國(guó)患者。
 

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