資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2016年，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》出臺，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與原研藥保持一致，此舉讓仿制藥在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，不僅節(jié)約了醫(yī)療費(fèi)用，也提升了我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證了公眾用藥安全。
 

　　根據(jù)梳理，本周內(nèi)(11月4-8日)，有多家藥企公告相關(guān)藥物通過仿制藥一致性評價(jià)，涉及企業(yè)包括津藥藥業(yè)、仁和藥業(yè)等。
 

　　其中，津藥藥業(yè)11月8日晚間公告，公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品新增規(guī)格及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　資料顯示，二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀，臨床使用廣泛。
 

　　數(shù)據(jù)顯示津藥和平已在該項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1968萬元。2022年和2023年，該藥品的國內(nèi)銷售額分別為1.47億元和2.41億元。公司表示，通過一致性評價(jià)有望提升市場競爭力。
 

　　11月8日，仁和藥業(yè)公告，下屬子公司江西藥都仁和制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　鋁碳酸鎂咀嚼片適應(yīng)癥及特點(diǎn)為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，適用于廣泛治療多種胃部疾病。截至公告日，公司鋁碳酸鎂咀嚼片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣500萬元。
 

　　11月5日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于氟哌啶醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。氟哌啶醇屬丁酰苯類抗精神病藥。
 

　　11月5日，白云山發(fā)布公告稱，公司的分公司白云山制藥總廠近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，頭孢克肟分散片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。根據(jù)公告，頭孢克肟分散片在2023年在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為2.1億元和4.78億元。白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約893萬元(未審計(jì))。
 

　　11月5日，衛(wèi)信康公告，全資子公司白醫(yī)制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)適用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。白醫(yī)制藥自2021年啟動(dòng)該藥品一致性評價(jià)工作，累計(jì)研發(fā)投入約573.26萬元。
 

　　11月5日，新華制藥也發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)(“本品”)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　新華制藥11月4日還發(fā)布公告稱，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司(“新達(dá)制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯分散片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　資料顯示，頭孢呋辛酯屬于第二代頭孢菌素抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶耐受，可廣泛作用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用于治療由敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾?。杭毙员馓殷w炎、咽炎和急性細(xì)菌性鼻竇炎;急性細(xì)菌性中耳炎;慢性支氣管炎的急性發(fā)作;非復(fù)雜性皮膚及軟組織感染;非復(fù)雜性尿路感染;用于早期萊姆病的治療(成人和3月齡以上兒童);淋病、無并發(fā)癥的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。
 

　　此外，11月4日上海醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價(jià)的公告?？毓勺庸境Ｖ葜扑帍S近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，確認(rèn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該藥品規(guī)格為5ml:0.1g，主要用于外周動(dòng)脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙。截至公告日，公司在該藥品的一致性評價(jià)中投入研發(fā)費(fèi)用約364萬元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥品通過一致性評價(jià)將提升該藥品的市場競爭力，但同時(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售仍面臨政策和市場環(huán)境的影響，也存在較大不確定性。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。