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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無(wú)法治好，需長(zhǎng)期甚至終身治療，目前這類(lèi)患者約1.25億人，且數(shù)量還在增長(zhǎng)，這也帶動(dòng)了相關(guān)治療藥物需求的持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)到2025年有望達(dá)到32.55億美元，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到94.6億美元。
 

　　面向百億市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)藥企正積極布局。目前，中國(guó)銀屑病治療已步入生物制劑時(shí)代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細(xì)胞介素類(lèi)抑制劑的療效及安全性相對(duì)TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢(shì)，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。
 

　　11月5日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(賽樂(lè)信®)的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥。
 

　　據(jù)介紹，賽樂(lè)信®用于斑塊狀銀屑病的治療，是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類(lèi)似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。此次賽樂(lè)信®獲批上市，有望改變國(guó)內(nèi)銀屑病治療格局，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)用藥的可及性，彌補(bǔ)更多臨床治療中的需求空缺。
 

　　Stelara®由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，于2009年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并由美國(guó)強(qiáng)生公司子公司楊森銷(xiāo)售，商品名為Stelara®，截至目前在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。該產(chǎn)品于2017年獲得原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達(dá)諾®于2021年通過(guò)談判頭次被納入當(dāng)年醫(yī)保，并續(xù)約納入國(guó)家醫(yī)保目錄2022年版、2023年版。
 

　　根據(jù)強(qiáng)生公司2023年報(bào)，2023年Stelara®在全球的銷(xiāo)售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在我國(guó)，2023年喜達(dá)諾®的銷(xiāo)售為13.22億元人民幣。由此可見(jiàn)該藥的市場(chǎng)空間龐大。
 

　　HDM3001(QX001S)由中美華東與荃信生物共同推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，于2020年完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于2023年6月完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人向NMPA遞交上市申請(qǐng)，于2023年8月獲得受理，并于近日獲批。
 

　　賽樂(lè)信®已完成的“一項(xiàng)在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液(喜達(dá)諾®)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究”是針對(duì)烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥的大規(guī)模臨床研究，為中國(guó)人群使用烏司奴單抗進(jìn)一步提供了豐富的臨床證據(jù)及經(jīng)驗(yàn)。
 

　　華東醫(yī)藥稱(chēng)，賽樂(lè)信®獲批上市，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。公司在自免領(lǐng)域已形成差異化產(chǎn)品布局，公司將積極發(fā)揮在該領(lǐng)域積累的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，加快賽樂(lè)信®獲批上市后的市場(chǎng)推廣工作。
 

　　2024年三季報(bào)顯示，公司2024年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入314.78億元，同比增長(zhǎng)3.56%；凈利潤(rùn)25.62億元，同比增長(zhǎng)17.05%；基本每股收益1.46元。
 

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