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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，2024年10月有139個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評，54個品種按存量品種一致性評價補(bǔ)充申請過評。其中，波生坦片(北京四環(huán)科寶制藥)、復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)維C散(舒泰神(北京)生物制藥)、來特莫韋注射液(南京正大天晴制藥)、利奧西呱片(齊魯制藥)、美沙拉秦腸溶緩釋顆粒(江蘇安必生制藥)5個品種為國內(nèi)首仿。
 

　　10月22日，波生坦片首仿藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，取得上市許可。資料顯示，波生坦片主要適用于治療WHO功能分級II級-IV級的肺動脈高壓的患者。肺動脈高壓作為一種并不罕見的罕見病，基于中國人口的龐大數(shù)量，患者比較多。據(jù)報(bào)道，2021年全球患肺動脈高壓的人數(shù)占世界人口總量的1%，全球大約有5000萬名肺動脈高壓(PAH)患者。而目前全國大約有500~800萬肺動脈高壓患者。該產(chǎn)品上市后，將打開中國市場十幾年來只有原研進(jìn)口藥品的局面。
 

　　10月14日，國家藥監(jiān)局顯示，南京正大天晴制藥的4類仿制藥來特莫韋注射液獲批生產(chǎn)并視同過評。資料顯示，來特莫韋是一種新型巨細(xì)胞病毒末端酶抑制劑，與傳統(tǒng)的DNA聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對巨細(xì)胞病毒的選擇性更高，作用強(qiáng)度也有顯著提高。近年來，默沙東的來特莫韋在全球的銷售額保持快速增長態(tài)勢，2023年超過了6億美元。
 

　　據(jù)悉，2021及2022年，默沙東的來特莫韋片及來特莫韋注射液先后獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前均已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄；2024年4月及10月，南京正大天晴制藥的來特莫韋片及來特莫韋注射液獲批上市，均為國內(nèi)首仿(含劑型首仿)。
 

　　10月9日，舒泰神收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)維 C 散《藥品注冊證書》，取得該藥品生產(chǎn)的注冊批件。資料顯示，此藥品通用名稱為復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)維 C 散，適應(yīng)癥為腸道清潔，注冊分類為化學(xué)藥品 3 類。其實(shí)現(xiàn)腸道清潔的治療效果依靠多種成分協(xié)同作用，具有服用溶液體積小的特點(diǎn)。參比制劑為英國 Norgine 公司生產(chǎn)的 Moviprep®。公司此次獲得注冊證書，標(biāo)志著獲得該藥品在國內(nèi)市場生產(chǎn)、銷售資格，可豐富銷售產(chǎn)品線。
 

　　10月8日，國家藥監(jiān)局顯示，齊魯制藥利奧西呱片(欣沛佳®)獲批上市，并視同通過一致性評價，為該品種國內(nèi)頭家獲批，用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓(CTEPH)和動脈性肺動脈高壓(PAH)。
 

　　資料顯示，利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑，能增加內(nèi)源性一氧化氮(NO)的效應(yīng)，從而擴(kuò)張肺血管，降低肺動脈壓力，改善心功能和運(yùn)動耐力。利奧西呱具有獨(dú)特的雙重激活sGC機(jī)制，一方面可穩(wěn)定NO與sGC的結(jié)合，提高 sGC對內(nèi)源性NO的敏感性；另一方面還可通過不同結(jié)合位點(diǎn)直接刺激sGC，從而增加環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)的生成，達(dá)到擴(kuò)張血管的效果。
 

　　此外，江蘇安必生制藥美沙拉秦腸溶緩釋顆粒按照新三類申報(bào)，該產(chǎn)品為國內(nèi)頭家過評上市，這也充分彰顯了安必生制藥在產(chǎn)品立項(xiàng)和藥品研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力。
 

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