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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月29日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司吉斯美制藥有限公司的奧沙利鉑注射液上市注冊(cè)申請(qǐng)近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該新藥主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、III期結(jié)腸癌的輔助治療及局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌的治療。
 

　　2024年9月以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥有關(guān)藥品進(jìn)展的喜報(bào)頻傳，且有一大動(dòng)作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　9月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XS-04片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，旨在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，特別是彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。星盛新輝計(jì)劃在條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，XS-04片為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，目前已在多種血液腫瘤模型中顯示出顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制效果和良好的安全性。至2024年8月，該新藥的研發(fā)累計(jì)投入約為4147萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。截至公告日期，全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市
 

　　同在27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司的SBK010口服溶液藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為治療輕、中度急性缺血性腦卒中的化學(xué)藥品，系由成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司許可引進(jìn)。截至2024年8月，集團(tuán)針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為1321萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))，其中包括許可費(fèi)。根據(jù)新數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)境內(nèi)同類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額約為70.4億元。盡管本次獲受理將推動(dòng)新藥研發(fā)，但公司指出，尚需通過(guò)GMP符合性檢查及獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　本月，復(fù)星醫(yī)藥還宣布將全資控股復(fù)星凱特，復(fù)星凱特正計(jì)劃更名為復(fù)星凱瑞，并將作為復(fù)星醫(yī)藥在細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的核心平臺(tái)，持續(xù)專(zhuān)注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域。同時(shí)，復(fù)星凱瑞將納入復(fù)星醫(yī)藥合并報(bào)表子公司范圍。
 

　　此外，公司正在開(kāi)展多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，進(jìn)展情況備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。公司9月26日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，截至目前，公司開(kāi)展的多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，主要在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、若干歐洲國(guó)家等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展。以斯魯利單抗注射液為例，一項(xiàng)在廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中開(kāi)展的國(guó)際多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)已用于支持斯魯利單抗注射液于歐盟的上市許可申請(qǐng)(MAA)，該申請(qǐng)已于2023年獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。有關(guān)公司主要在研品種的研發(fā)進(jìn)展，請(qǐng)留意公司發(fā)布的臨時(shí)公告和定期報(bào)告。
 

　　公開(kāi)資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域圍繞未被滿(mǎn)足的臨床需求，積極開(kāi)展醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入204.63億元，不含新冠相關(guān)產(chǎn)品，營(yíng)收同比增長(zhǎng)5.31%。核心制藥業(yè)務(wù)在2024年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收146.77億元。其中，創(chuàng)新藥品收入超37億元，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。
 

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