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這只醫(yī)藥股昨日收漲1.4%！公司司美格魯肽原料藥拿到進入美國市場的資格

2024年09月26日 09:19:42來源：制藥網點擊量：41081

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　　昨日晚間，公司發(fā)布公告稱，其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的確認，公司司美格魯肽原料藥獲得DMF(Drug Master File)備案號，意味著其已經通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的初步審查，具備了進入美國市場的資格。

　　資料顯示，DMF，即Drug Master File，是一份包含藥品制造、加工、包裝、標簽、儲存、分發(fā)等信息的保密文件。當一個公司或機構希望將其產品在美國市場上銷售時，必須向FDA提交DMF備案申請。這個申請過程要求提供關于產品成分、制造過程、安全性及有效性等詳細信息。一旦申請被批準，該公司就可以獲得一個專屬的DMF備案號，這個號碼會出現(xiàn)在產品的標簽上，以便FDA可以追蹤和管理該產品。

　　不過，獲得DMF備案號并不意味著新藥一定能夠獲得FDA的成功批準。藥企還需要經過一系列的流程，包括臨床試驗、新藥申請(NDA)等環(huán)節(jié)。如果新藥未能通過這些環(huán)節(jié)的審批，即使已經獲得了DMF號，也不能在美國市場上銷售。因此，雖然獲得DMF備案號是進入美國市場的重要步驟之一，但新藥能否獲得批準還取決于多個因素的綜合評估。

　　據介紹，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風)的風險。

　　司美格魯肽原研廠商為丹麥制藥商諾和諾德，2021年，降糖版司美格魯肽(商品名：諾和泰)在中國獲批上市，并在當年納入醫(yī)保。2024年，國家藥監(jiān)局批準了減肥版司美格魯肽(商品名：諾和盈)的上市申請。

　　近年來，司美格魯肽市場規(guī)模持續(xù)增長，給諾和諾德等藥企帶來了可觀的業(yè)績。根據諾和諾德2023年財報，司美格魯肽2023年的銷售額達212.01億美元。另據其2024年上半年財報，司美格魯肽的銷售額約為129.8億美元。業(yè)內預計，司美格魯肽在中國的市場規(guī)模預計將由2022年的25億元增加至2032年的439億元，市場潛力巨大。

　　目前，國內藥企正加快角逐司美格魯肽的“百億”市場，其中包括諾泰生物、倍特生物、特瑞藥業(yè)、聯(lián)邦生物等已申請司美格魯肽減肥適應癥的臨床試驗；華潤雙鶴、倍特生物、惠升生物、質肽生物等已申請司美格魯肽降糖適應癥的臨床試驗。此外，復星醫(yī)藥在今年1月公開表示，其控股子公司萬邦醫(yī)藥目前正處于司美格魯肽Ⅰ期試驗階段。普洛藥業(yè)在2023年11月在投資者互動平臺表示，公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術研發(fā)。可以預見，未來國內賽道將愈加激烈。

　　翰宇藥業(yè)表示，司美格魯肽作為公司國際化布局的GLP-1類的多肽藥物管線產品，本次獲得DMF備案號，提高了公司在國際市場上的競爭力，取得DMF注冊登記號的企業(yè)和其產品容易被客戶優(yōu)先考慮，為公司長期發(fā)展帶來積極的影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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