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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限……近年來，我國不斷提高審評(píng)審批效率，審批步伐加快。
 

　　根據(jù)梳理，近期又有多個(gè)產(chǎn)品納入或擬納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　如9月24日，CDE網(wǎng)站公示，諾華镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液、放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒擬納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　镥[177Lu]特昔維匹肽注射液即諾華研發(fā)的PSMA靶向放射性配體療法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)，一種放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)。本次納入擬優(yōu)先審評(píng)，適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。
 

　　放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒，經(jīng)鎵-68放射性標(biāo)記后可作為放射性診斷試劑使用，適用于通過正電子發(fā)射斷層掃描(PET)在前列腺癌成年患者中識(shí)別PSMA陽性病灶。
 

　　根據(jù)9月20日CDE網(wǎng)站公示，北?？党勺⑸溆镁S拉苷酶β也擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于確診為戈謝病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的長期酶替代治療(ERT)。
 

　　資料顯示，注射用維拉苷酶β是北?？党舍槍?duì)戈謝病開發(fā)的酶替代療法CAN103。北?？党纱饲霸硎荆?jì)劃于2024年第四季度提交新藥申請(qǐng)(NDA)。CAN103是一種重組人源腦苷脂酶替代療法。它通過靜脈輸注特異性地補(bǔ)充戈謝病患者體內(nèi)溶酶體中缺乏的葡萄糖腦苷脂酶，旨在長期治療I型和III型戈謝病的成人和兒童患者。
 

　　根據(jù)9月19日CDE網(wǎng)站公示，樂普生物注射用維貝柯妥塔單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
 

　　資料顯示，該藥是樂普生物研發(fā)的靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，研發(fā)代號(hào)為MRG003。該藥由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成。該藥的分子設(shè)計(jì)使其有潛力擴(kuò)展至包含更廣泛的EGFR過度表達(dá)的癌癥類型，并且有潛力克服因常見突變導(dǎo)致的多種不同類型耐藥。樂普生物在此前公布的半年報(bào)中表示，計(jì)劃2024年內(nèi)向國家藥監(jiān)局有提交MRG003的新藥申請(qǐng)(NDA)。
 

　　此外，禾元生物近日宣布，其自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民)獲得國家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　人血清白蛋白在臨床中廣泛用于治療失血、肝硬化等病癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)人血清白蛋白年需求量約1000噸，60%以上的人血清白蛋白供應(yīng)長期依賴進(jìn)口。據(jù)悉，2024年2月，禾元生物順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對(duì)照人血清白蛋白，安全性良好。
 

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