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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病，它結(jié)合了兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物，可提供更強(qiáng)效和持久的血糖控制，緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量，進(jìn)一步增進(jìn)血糖管理效果。這款藥物的原研產(chǎn)品由阿斯利康開發(fā)，于2014年10月30日獲FDA批準(zhǔn)上市，2023年6月在中國(guó)獲批上市。
 

　　近日，這款口服降糖藥國(guó)內(nèi)迎來首仿藥，即9月18日，宣泰醫(yī)藥宣布，公司申報(bào)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示，宣泰醫(yī)藥從2022年9月開始遞交上市申請(qǐng)。
 

　　公告顯示，該產(chǎn)品適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制，一天僅需服用一次。
 

　　根據(jù)《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023年版)》顯示，二甲雙胍本身不增加肝、腎功能損害的風(fēng)險(xiǎn)，是2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯(lián)合中的基本用藥。
 

　　據(jù)悉，除了宣泰醫(yī)藥以外，截至9月22日，國(guó)內(nèi)共有9家藥企布局達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥并進(jìn)入申報(bào)上市階段，包括正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、方生和醫(yī)藥、石家莊四藥、北京偉林恒昌醫(yī)藥、立諾制藥、漢欣醫(yī)藥。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑的整體市場(chǎng)規(guī)模在逐年上升。其中2023年零售市場(chǎng)銷售額近10億元，2024年上半年銷售額已超5億元。在2023年全國(guó)零售終端，二甲雙胍和達(dá)格列凈銷售額分別達(dá)30.42億元、23.63億元。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場(chǎng)的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。宣泰醫(yī)藥稱，其達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片除了在中國(guó)獲批上市外，公司已同時(shí)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交該產(chǎn)品的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(“ANDA”)，并積極開拓南美、東南亞、中東等國(guó)際市場(chǎng)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.29億，其中2型糖尿病占整個(gè)糖尿病患病人群的90%以上。2型糖尿病患者持續(xù)的高血糖將導(dǎo)致其病情的進(jìn)一步發(fā)展，患者所面臨的最大問題是心腎并發(fā)癥。多病共存，使糖尿病患者的風(fēng)險(xiǎn)成倍增加，對(duì)社會(huì)造成了嚴(yán)重的疾病和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此加強(qiáng)相關(guān)藥物的開發(fā)迫在眉睫。根據(jù)藥融云全國(guó)醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈片2023年的銷售額達(dá)到38.63億元，是當(dāng)前具前景的口服降糖藥之一。
 

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