【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】慢性阻塞性肺病(COPD)是一種進行性疾病,可引起肺部氣流阻塞,導(dǎo)致呼吸困難。我國慢阻肺病(COPD)的疾病負擔(dān)較重,用藥市場存在巨大未被滿足的臨床需求,這也使得慢阻肺病防治問題在國內(nèi)得到高度重視。
如今年我國發(fā)布《健康中國行動——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動實施方案(2024—2030年)》明確,到2030年,慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治體系進一步完善,危險因素綜合防控取得階段性進展。9月13日,國家衛(wèi)生健康委、財政部等部門公布,將慢阻肺患者健康服務(wù)納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目。業(yè)內(nèi)表示,隨著利好政策的出臺,國內(nèi)COPD藥物領(lǐng)域或破局。
據(jù)悉,當(dāng)前已經(jīng)有多家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在COPD領(lǐng)域有所布局,包括三生國健、康諾亞、邁威生物、吉美瑞生、正大天晴等。
如9月9日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示,正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床,擬開發(fā)用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。據(jù)悉,此前正大天晴開發(fā)了吸入用TQC3721混懸液劑型,目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究,本次為吸入粉霧劑劑型頭次在中國獲批臨床。
資料顯示,TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制劑,通過雙靶點抑制,可以降低脫靶效應(yīng),并在一個化合物中結(jié)合支氣管擴張和抗炎的雙重活性。本次TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床,意味著這款產(chǎn)品的研發(fā)迎來新的進展。
此外,三生國健的SSGJ-611、康諾亞的CM310、邁威生物的9MW1911等多款COPD創(chuàng)新藥物已經(jīng)進入Ⅱ期臨床階段。
其中三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的SSGJ-611是一種擁有全新氨基酸序列的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體。目前SSGJ-611在中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開展的一項II期臨床研究已達到主要終點,慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥已經(jīng)進入II期臨床試驗。
而吉美瑞生用于慢阻肺治療的REGEND-001產(chǎn)品已經(jīng)完成Ⅱ期臨床。據(jù)悉,吉美瑞生的REGEND001產(chǎn)品,是一種基于肺前體細胞的干細胞療法,為全球進展快的肺部干細胞藥物之一。該療法可改善慢阻肺患者的肺換氣功能,提升運動能力,并有望延長生存期,為慢阻肺患者帶來新的治療希望。
在國外市場,今年有2款新藥上市。其中6月26日,Verona Pharma宣布FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)Ensifentrine用于成人COPD的維持治療。該藥物為磷酸二酯酶(PDE)3/4抑制劑,成為20多年來具有新作用機制、用于COPD維持治療的頭個吸入式療法。
7月3日,再生元和賽諾菲共同宣布,歐洲藥品管理局 (EMA) 已批準(zhǔn) Dupixent (dupilumab) 作為輔助維持治療藥物,用于治療血液嗜酸性粒細胞增多且未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者。該批準(zhǔn)涵蓋已接受吸入性皮質(zhì)類固醇 (ICS)、長效β2-激動劑 (LABA) 和長效毒蕈堿拮抗劑 (LAMA) 聯(lián)合治療,或如果 ICS 不合適,則接受 LABA 和LAMA 聯(lián)合治療的患者。據(jù)悉,Dupixent是十多年來歐盟針對COPD批準(zhǔn)的新治療方法,也是針對COPD患者獲批的靶向治療藥物。
此外,目前國外市場還至少有6家藥企針對COPD適應(yīng)癥的研發(fā)已經(jīng)進入Ⅲ期臨床階段,其中五款單抗藥物來自再生元、阿斯利康、葛蘭素史克、羅氏/安進,一款小分子藥物來自意大利的凱西制藥。
業(yè)內(nèi)表示,COPD領(lǐng)域在過去很多年都無新機制藥物上市,但今年Verona公司的ensifentrine和再生元/賽諾菲的度普利尤單抗相繼獲批了COPD適應(yīng)癥,這一格局發(fā)生了變化。未來,隨著更多藥企的加速研發(fā),COPD領(lǐng)域有望掀起新一輪競爭。
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