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國產(chǎn)宮頸癌創(chuàng)新藥屢獲新突破，涉及邁威生物、石藥集團、康方生物等

2024年08月23日 14:41:17來源：制藥網(wǎng)點擊量：37375

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】宮頸癌是全球女性常見腫瘤之一，業(yè)內表示，盡管宮頸癌在通過疫苗接種和篩查進行癌癥預防和癌前早期診斷方面已有明顯進展，但在宮頸癌治療方面仍然存在巨大的未滿足需求。為滿足市場需求，藥企在宮頸癌藥物領域也不斷創(chuàng)新研發(fā)并日漸實現(xiàn)突破。

　　如邁威生物近日宣布公司靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲 CDE 同意針對宮頸癌開展 III 期臨床研究。

　　邁威生物在公告中稱，9MW2821 是公司自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821是國內同靶點藥物中開展臨床研究的品種，也是在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。

　　據(jù)悉，該品種針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展了臨床研究，目前入組受試者超過 400 例?，F(xiàn)有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。

　　再鼎醫(yī)藥8月12日宣布，宮頸癌ADC藥物TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)在澳門獲批，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。

　　據(jù)悉，TIVDAK是宮頸癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市的ADC藥物。繼2021年獲得FDA加速批準上市后，今年4月，TIVDAK獲FDA完全批準上市，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。再鼎醫(yī)藥還加入了全球innovaTV 301研究，預計于2024年或2025年上半年向國家藥監(jiān)局遞交上市申請。

　　而石藥集團自主研發(fā)的1類生物新藥、PD-1抑制劑恩朗蘇拜單抗注射液(恩舒幸)于6月25日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，此次獲批的適應癥為：既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。恩朗蘇拜單抗是一種重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物。其獲批上市，為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者帶來了佳音。

　　此外，康方生物7月宣布，公司獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利(開坦尼 )聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的III期臨床研究(AK104-303)在期中分析中達到總生存期(OS)主要研究終點。據(jù)悉，卡度尼利一線治療宮頸癌III期研究達到OS和PFS雙主要終點，是繼一線治療胃癌達到OS主要終點之后，卡度尼利在一線療法中取得的又一項重磅進展。

　　宮頸癌是女性生殖系統(tǒng)中常見的惡性腫瘤。近年來，隨著藥企不斷加大研發(fā)力度以及相關藥物領域不斷實現(xiàn)突破，宮頸癌患者有望迎來新的希望。據(jù)悉，目前國內針對宮頸癌靶向藥物和免疫檢查點抑制劑有多項臨床研究正在進行中，并且已有早期的Ⅰ期、Ⅱ期研究完成，期待更多研究數(shù)據(jù)早日公布，同時也期待更多創(chuàng)新藥獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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