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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】全球ADC藥物的市場規(guī)模正持續(xù)增長，預(yù)計將從2022年的79億美元增長至2030年的647億美元，復合年增長率為30.0%。在此背景下，國產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥正迎來大爆發(fā)。僅在近期以來，就有邁威生物、翰森制藥等大批藥企接連報喜。
 

　　8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關(guān)于"9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究"方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究。
 

　　宮頸癌是全球女性常見的腫瘤之一，嚴重威脅女性生命健康。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的《2022全球癌癥統(tǒng)計報告》顯示，2022年全球新發(fā)宮頸癌66.1萬例。根據(jù)2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發(fā)15.07萬例，相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬新發(fā)病例數(shù)有明顯增長。目前，廣大宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，是國內(nèi)同靶點藥物中開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。于2024年獲得美國FDA授予的多項審評資質(zhì)：“快速通道認定”(FTD)分別用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”(ODD)用于治療食管癌。并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
 

　　據(jù)介紹，該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結(jié)合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
 

　　相關(guān)研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯(lián)合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
 

　　8月20日，翰森制藥也宣布喜訊：其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定，該款B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的(復發(fā)或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。試驗結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公布。
 

　　此外，近期還有國產(chǎn)ADC出海的消息頻傳，其中包括普眾發(fā)現(xiàn)將代號為ADCE-T02(普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)授權(quán)給Adcendo大中華區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該藥已在澳洲申報進入臨床試驗，預(yù)計將于近期申報美國IND。
 

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