藥用級滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)
藥用級滲透促進(jìn)劑月桂氮?酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%~102.0%。 【性狀】本品為無色透明的黏稠液體?! ”酒吩跓o水乙醇、乙酸乙酯、Y醚、苯或環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶?! ∠鄬γ芏?nbsp; 本品的相對密度(通則0601)為0.906~0.926?! ≌酃饴?nbsp; 本品的折光率(通則0622)為1.470~1.473?! ○ざ?nbsp; 本品的運(yùn)動黏度(通則0633第一法),毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm,在25℃時為32~34mm2/s。 【鑒別】(1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L鹽酸羥胺溶液(臨用新制)1ml,加氫氧化鉀1粒,置水浴上加熱,放冷,加三氯化鐵試液1滴,搖勻,再置水浴上加熱,溶液顯棕紫色?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集48圖)一致?! 緳z查】酸堿度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,溫?zé)崾谷芙猓爬?,溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)?! 〖簝?nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g,置10ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取己內(nèi)酰胺對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第三法)試驗(yàn),用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持至主峰保留時間的2倍;檢測器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,與己內(nèi)酰胺保留時間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(0.1%),其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算,單個雜質(zhì)不得過1.5%,總雜質(zhì)不得過3.0%?! ′寤?nbsp; 取本品1.0g,加水10ml,充分振搖,加鹽酸3滴與S氯甲烷1ml,邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新配)3滴,S氯甲烷層如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g,加水使溶解成100ml,搖勻)1.0ml,用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.1%)?! 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! 竞繙y定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持45分鐘;檢測器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不低于10000,月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求?! y定法 取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取廿四烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,作為內(nèi)標(biāo)溶液)溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取月桂氮?酮對照品,同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】藥用輔料,滲透促進(jìn)劑?! 举A藏】遮光,密封保存。