醫(yī)用級阿司帕坦廠家質(zhì)檢單隨貨
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【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5。。
阿司帕坦在飲食、食品和甜味佐料及藥物制劑包括片劑、散劑和維生素制劑中用作強甜味劑。用于調(diào)味及遮蓋不良味道;甜味大致相當于蔗糖的180-200倍。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0。
溶液的顏色 取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超聲使溶解,取10ml,依法檢查,與黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
吸光度 取本品,精密稱定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,應不大于0.022。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過4.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。