醫(yī)藥用級(jí)阿苯達(dá)唑原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)阿苯達(dá)唑原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為N-（5-丙硫基-1H-苯并咪唑-2-基）氨基甲酸甲酯。按干燥品計(jì)算，含C12H15N3O2S不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。

　　本品在乙醇中幾乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為206~212℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　吸收系數(shù)  取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在295nm的波長處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為430~458。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，置試管底部，管口放一濕潤的醋酸鉛試紙，加熱灼燒試管底部，產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。

　?。?）取本品約0.1g，溶于微溫的稀硫酸中，滴加碘化鉍鉀試液，即生成紅棕色沉淀。

　?。?）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在295nm的波長處有最大吸收，在277nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1092圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1380cm-1處的吸收峰與對(duì)照的圖譜不一致時(shí)，可取本品適量溶于無水乙醇中，置水浴上蒸干，減壓干燥后測(cè)定。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（1）  精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液。

　　對(duì)照溶液（2）  精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液、對(duì)照溶液（1）與對(duì)照溶液（2）各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，立即置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  對(duì)照溶液（2）應(yīng)顯一個(gè)明顯斑點(diǎn)。 

　　限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其熒光強(qiáng)度與對(duì)照溶液（1）的主斑點(diǎn)比較，不得更強(qiáng)。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

　　鐵鹽  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于26.53mg的C12H15N3O2S。

　　【類別】驅(qū)腸蟲藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）阿苯達(dá)唑片  （2）阿苯達(dá)唑膠囊  （3）阿苯達(dá)唑顆粒

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