藥用級鹽酸左氧氟沙星抗菌原料 藥準字號

藥用級鹽酸左氧氟沙星抗菌原料 藥準字號

藥用級鹽酸左氧氟沙星抗菌原料 藥準字號

【性狀】 本品為類白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在石油醚中幾乎不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-47°至-52°。
   【鑒別】 （1）取本品及氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星 （按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1012 圖）一致。
   （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則 0301）。
   【檢查】 酸度  取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～5.0。
   溶液的澄清度  取本品5份，各0.1g，分別加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902 第一法）比較，均不得更濃。
   吸光度  取本品5份，各0.1g，分別精密加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401）在450nm的波長處測定吸光度，均不得過0.1。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）1.0mg的溶液，作為供試品溶液，照左氧氟沙星項下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。
   右氧氟沙星  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）1.0mg的溶液，作為供試品溶液，照左氧氟沙星項下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為3.5%～5.0%（通則 0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】取本品適量（約相當于左氧氟沙星，按C₁₈H₂₀FN₃O₄計50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照左氧氟沙星項下的方法測定，按外標法以峰面積計算出供試品中C₁₈H₂₀FN₃O₄的含量。
   【類別】 喹諾酮類抗菌藥。
   【貯藏】 遮光、密封保存。
   【制劑】 （1）鹽酸左氧氟沙星片（2）鹽酸左氧氟沙星膠囊