藥用級利巴韋林化學(xué)藥原料,國藥準字號標準
藥用級利巴韋林化學(xué)藥原料,國藥準字號標準
本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算,含C8H12N4O5應(yīng)為98.5%~101.5%。 【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙或二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-35.0°至-37.0°。 【鑒別】 (1)取本品約0.1g,加水10ml使溶解,加氫氧化鈉試液5ml,加熱至沸,即發(fā)生氨臭,能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集22 圖)一致。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑;以水(用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1)為流動相;檢測波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。 測定法 取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取利巴韋林對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】 抗病毒。 【貯藏】 遮光,密封保存。 【制劑】 (1)利巴韋林口服溶液(2)利巴韋林片(3)利巴韋林分散片(4)利巴韋林含片(5)利巴韋林注射液(6)利巴韋林膠囊(7)利巴韋林顆粒(8)利巴韋林滴眼液(9)利巴韋林滴鼻液(10)利巴韋林葡萄糖注射液(11)利巴韋林氯化鈉注射液(12)注射用利巴韋林