醫(yī)用級(jí)消旋山莨菪堿原料藥CDE備案登記

醫(yī)用級(jí)消旋山莨菪堿原料藥CDE備案登記

　　醫(yī)用級(jí)消旋山莨菪堿為（±）-6β-羥基-1αH，5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按干燥品計(jì)算，含C17H23NO4不得少于99.0%。

　　【消旋山莨菪堿性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭。

　　本品在乙醇中易溶，在水中溶解；在0.01mol/L鹽酸溶液中溶解。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為103～113℃，熔距應(yīng)在6℃以內(nèi)。

　　【消旋山莨菪堿鑒別】

　　（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液：取本品，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取消旋山莨菪堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。

　　色譜條件：采用硅膠GF254薄層板，以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨溶液（4∶5∶0.6∶0.4）為展開劑。

　　測(cè)定法：吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　結(jié)果判定：供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集811圖）一致。

　?。?）本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　消旋山莨菪堿含量測(cè)定

　　取本品0.25g，精密稱定，加乙醇（對(duì)甲基紅指示液呈中性）5ml使溶解，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml，加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.54mg的C17H23NO4。

　　【類別】抗膽堿藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）消旋山莨菪堿片（2）鹽酸消旋山莨菪堿注射液

醫(yī)用級(jí)消旋山莨菪堿原料藥CDE備案登記