醫(yī)用級(jí)苯佐卡因原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)苯佐卡因原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為對(duì)氨基苯甲S乙酯。按干燥品計(jì)算，含C9H11NO2不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光色漸變黃。

　　本品在乙醇中易溶，在脂肪油中略溶，在水中極微溶解。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為88～91℃。

　　【鑒別】?。?）取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘試液，加熱，即生成黃色沉淀，并發(fā)生碘仿的臭氣。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集237圖）一致。

　?。?）本品顯芳香第一胺類(lèi)的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】　酸度　取本品1.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml溶解后，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.10ml，應(yīng)顯淡紅色。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　氯化物　取本品0.20g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴與硝酸銀試液3滴，不得立即發(fā)生渾濁。

　　有關(guān)物質(zhì)　照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液　取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.0lmg的溶液。

　　對(duì)照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.025mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。

　　對(duì)照溶液（4）　精密量取供試品溶液適量，用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色譜條件　釆用硅膠GF254薄層板，以無(wú)水乙醇-三LV甲烷（0.75∶99.25）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法　吸取上述五種溶液各20μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視。

　　結(jié)果判定　供試品溶液如有雜質(zhì)斑點(diǎn)（如原點(diǎn)觀察到雜質(zhì)斑點(diǎn)，應(yīng)以雜質(zhì)斑點(diǎn)計(jì)），與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%。

　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】　取本品約0.35g，精密稱(chēng)定，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.52mg的C9H11NO2。

　　【類(lèi)別】　局麻原料藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

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