藥用輔料苯扎溴銨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp2020版4部
按無水物計算,含烴銨鹽(C22H40BrN)應(yīng)為95.0%~105.0%。
【性狀】本品在常溫下為黃色膠狀體,低溫時可能逐漸形成蠟狀固體;水溶液呈堿性反應(yīng),振搖時產(chǎn)生多量泡沫。
本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
【鑒別】(1)取本品約0.2g,加硫酸1ml使溶解,加硝酸鈉0.1g,置水浴上加熱5分鐘,放冷,加水10ml與鋅粉0.5g,置水浴上微溫5分鐘;取上清液2ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,置冰浴中冷卻,再加堿性β-萘酚試液3ml,即顯橙紅色。
?。?)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀,濾過,沉淀加乙醇即溶解;濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)
?。ㄍ▌t0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加新沸放冷的水100ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml,置試管中,加氫氧化鈉試液3ml,加熱煮沸,不得發(fā)生氨臭。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過10.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
【類別】抑菌劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】苯扎溴銨溶液
甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,藥用級/食品級 1瓶起訂
聚山梨酯80(II) 500ml/瓶,藥用級/注射級 1瓶起訂
乳糖 25kg/袋,藥用級 1袋起訂
羥苯乙酯 500g/瓶,25kg/桶,藥用級 1瓶起訂
羥苯丙酯 1kg/瓶,25kg/桶,藥用級 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋,5kg/袋,藥用級 1袋起訂
聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油 60kg/桶,藥用級 1桶起訂
香草醛 500g/瓶,25kg/桶,藥用級 1瓶起訂
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,藥用級/供注級 1袋起訂
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 藥用級 1kg起訂
卡波姆 1kg/袋,25kg/桶 藥用級/日化級 1kg起訂
藥用輔料苯扎溴銨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp2020版4部