制藥純化水設備應用:
■藥品原料、中間產(chǎn)品提純用純化水設備
■生物制藥、化學制藥用純化水設備
■獸藥生產(chǎn)用純化水設備
■保健品、口服液、保健酒、功能飲料生產(chǎn)用純化水
■化妝品生產(chǎn)用純化水設備
■注射用水的原水
■中藥生產(chǎn)提純用純化水
■其它制藥工藝用水
制藥純化水設備參考標準:
■中國藥典GMP2020版純化水標準
■歐盟和FDA GMP規(guī)范和實施指南
■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019
■醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范GB50913-2013
制藥純化水設備特點:
● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求;
● 實現(xiàn)工藝全過程熱消毒,對微生物控制更好;
● 單體設備滿足GMP要求,材料選擇優(yōu)先選擇316L(預處理304);
● 設備實現(xiàn)全自動運行,自動清洗、運行、一鍵滅菌,審計追蹤功能。
● 提供設備所需要的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件支持。
● 系統(tǒng)停機狀態(tài)下實現(xiàn)自動微循環(huán),防止死水,降低微生物污染風險。
產(chǎn)品水質(zhì)情況:
● 電導率≤0.5μs/cm ● TOC≤100ppb ● 微生物≤10cfu/ml