高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試，潔凈室中也對高效過濾器進行檢漏試驗，現(xiàn)以PAO檢漏法最為常見，在空氣凈化工程中，PAO法主要用于HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗， 尤其對于要求10 000級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進行泄漏試驗是極為重要的 |
高效過濾器檢測PAO法檢漏 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試： a.過濾器的濾材； b．過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； c．過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； d．支撐框架和墻壁或頂棚之間。 |
PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙/熱發(fā)煙)、氣溶膠光度計。 PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡稱PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙的介質。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。 |
打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。 |
PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 |
PAO法檢漏熱發(fā)煙，熱發(fā)煙是指油性粒子被加熱蒸發(fā)后經(jīng)惰性氣體吹入系統(tǒng)進風口，它適合于整個空調系統(tǒng)的末端高效過濾器檢測在被測設施的外側準備好氮氣鋼瓶，使用前，應提前加注煙油(或在機內(nèi)容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在檢測開始前，就須開機給煙霧發(fā)生器供電進行預熱。預熱時間長短應規(guī)范在10分鐘以上；預熱時間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達到穩(wěn)定 |
PAO法檢漏冷發(fā)煙，。適合于頂部無送風管的局部FFU單元和生物安全柜潔凈工作臺的檢測，也可用于送風量小的空調系統(tǒng)，但因其適應風量的限制，往往在一條空調系統(tǒng)要分段檢測，分多個導入點，使用起來沒有熱發(fā)煙方便，也有的空調系統(tǒng)因不方便分段檢測，需要用塵量小的氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙），外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。內(nèi)置空氣壓縮機，無需外接氣源。 |
PAO法檢漏冷發(fā)煙 ，被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游濃度。 |
高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測試方法：對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。 ④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果 |
PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器。 |
由于氣溶膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。也正因其準確、可靠。 PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在： K＝(1－α)×100％ 式中 K——高效過濾器穿透率，％； α——高效過濾器效率，％。 |
結果判定：濾器密封處的泄漏率應為0。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1％，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％，否則必須更換。過濾器修理或重裝后必須重新進行測試。 |
高效過濾器檢漏周期 FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應進行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗但它是潔凈度試驗的重要組成部分， 不容忽視。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
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1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調系統(tǒng)調試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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