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潔凈室檢測-高效過濾器檢漏(冷發(fā)煙)

參考價 1600
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2022/12/21 17:20:53
  • 訪問次數(shù)2318
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項(xiàng)目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團(tuán)菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP潔凈廠房驗(yàn)證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗(yàn)收檢測,GMP驗(yàn)證方案編寫執(zhí)行
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
潔凈室檢測-高效過濾器檢漏(冷發(fā)煙)項(xiàng)目:高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。
潔凈室檢測-高效過濾器檢漏(冷發(fā)煙) 產(chǎn)品信息

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏(冷發(fā)煙項(xiàng)目:高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。

氣溶膠生器冷發(fā)煙是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài) 的多分散相PAO 氣溶膠,發(fā)入高效送風(fēng)口。因?yàn)榘l(fā)霧量小,主要用于送風(fēng)量小于10000風(fēng)量的單個高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室等檢測。由于系統(tǒng)特殊性只能采用冷發(fā)煙方式進(jìn)行PAO測試

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏(冷發(fā)煙)使用儀器   :氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā))+氣溶膠光度計(jì)+塵源(PAO氣溶膠

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠,粒徑在0.65um左右。在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時,經(jīng)常使用冷DOP。

氣源:外接起源壓縮空氣或惰性氣體(氮?dú)馄浚瑝毫π璐笥?/span> 0.14MP。

內(nèi)置空氣壓縮機(jī),無需外接氣源。

高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)步驟

被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源,并將氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā))連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài),正常開啟風(fēng)機(jī),使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠(PAO)均勻分布在該高效過濾器的上游。

②打開氣溶膠(PAO)光度計(jì),直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠(PAO)上游濃度值時建立100%上游濃度基準(zhǔn);氣溶膠(PAO)上游濃度不小于20 μg/L。

③使用氣溶膠(PAO)光度計(jì)在被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度,測試點(diǎn)分布于被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54 cm),掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。

④測試值取其大值作為終泄漏濃度(%),即高效過濾器完整性測試結(jié)果。

高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中, 所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來,需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。

高效過濾器檢測周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中,積累了很多有價值的經(jīng)驗(yàn),高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)項(xiàng)目:高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。


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