GMP凈化車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
GMP凈化車間為了防止交叉感染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
為了更好的控制凈化車間不受污染,還有一種滅菌式傳遞窗。為了防止病菌帶入凈化車間內(nèi),傳遞窗中裝有紫外燈,開窗放入物件后,關(guān)窗并開紫外燈,照射至少30分鐘后再開窗取出。為彌補(bǔ)機(jī)械式傳遞窗會(huì)帶入污染空氣的缺陷,凈化車間除使用氣閘式傳遞窗外,還能采用封閉可取式。將要傳遞的物品放入潔凈盒中裝好,拿到封閉可取式傳遞窗的開關(guān)裝置上,按動(dòng)電鈕,潔凈盒底板自行打開,物品落出,再被取入潔凈室。
層流傳遞窗是一種比較先進(jìn)的凈化車間輔助設(shè)備,主要用于不同等級(jí)不同壓力的凈化車間之間傳遞小物件的設(shè)備。這種傳遞窗,一方面起到氣閘的作用,不讓凈化車間中高壓被泄壓,另一方面在傳遞過(guò)程中實(shí)現(xiàn)自凈效果,以確保進(jìn)入潔凈區(qū)的物品的潔凈度,減少物件傳遞帶來(lái)的交叉污染。