溫度分布驗(yàn)證，滅菌熱分布測(cè)試滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)

三點(diǎn)校準(zhǔn)功能：通過   3 點(diǎn)校準(zhǔn)，判斷在此溫度范圍內(nèi)測(cè)溫?zé)犭娕挤€(wěn)定性是否合格。

三點(diǎn)校準(zhǔn)是驗(yàn)證過程中，對(duì)熱電偶深頭偏差修正的一個(gè)＊的過程，

尚未修正過的探頭會(huì)被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，

選擇不同的溫場(chǎng)，自定義設(shè)定A點(diǎn)溫度、B點(diǎn)溫度、C點(diǎn)溫度，通過修改并爐的參數(shù)來對(duì)探頭自動(dòng)進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)。三點(diǎn)校準(zhǔn)自動(dòng)完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告、數(shù)據(jù)采集報(bào)告

低校準(zhǔn)點(diǎn)溫度校準(zhǔn)

校準(zhǔn)開始SCADA自動(dòng)把低校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)定110度傳送給校準(zhǔn)爐，控溫儀表進(jìn)行PID控溫，

當(dāng)達(dá)到設(shè)定110度后升溫階段結(jié)束，隨后進(jìn)行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過程中不穩(wěn)定因素。

當(dāng)穩(wěn)定時(shí)間完成后，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)測(cè)溫探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度進(jìn)行比較計(jì)算之間的偏差值，

并帶入測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進(jìn)行3分鐘的校準(zhǔn)判斷，在此期間若測(cè)溫探頭的穩(wěn)定性。

驗(yàn)證的重要性：滅菌設(shè)備對(duì)無(wú)菌保證的作用至關(guān)重要，

驗(yàn)證的重要性

滅菌設(shè)備對(duì)無(wú)菌保證的作用是至關(guān)重要的，對(duì)滅菌設(shè)備基本原理缺乏了解會(huì)給滅菌程序的驗(yàn)

證及此后設(shè)備的正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。

會(huì)給成無(wú)菌保證帶來風(fēng)險(xiǎn)，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩

種介質(zhì)均無(wú)微生物污染監(jiān)控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對(duì)微生物污染也無(wú)監(jiān)控措施。

對(duì)于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無(wú)菌保

證的不利因素。干執(zhí)滅菌往往和去執(zhí)原聯(lián)系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛

制藥行業(yè)為何需要驗(yàn)證?

滿足IS09000，GMF，F(xiàn)DA法規(guī)要求滿足溯源性。滿足法規(guī)優(yōu)化質(zhì)量節(jié)能

優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行降低再生產(chǎn)成本減少計(jì)劃外維修減少原材料消耗降低污染

制藥工業(yè)的質(zhì)量控制要求非常高，因?yàn)檫@直接影響消費(fèi)者的健康。

所以必須根據(jù)嚴(yán)格的法規(guī)和FDA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程和儲(chǔ)存進(jìn)行嚴(yán)格控制。

智測(cè)電子提供161XA/VS溫度驗(yàn)證儀:161XA/vs溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗(yàn)證蒸汽**器、

隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機(jī)等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標(biāo)準(zhǔn)

智測(cè)電子溫度分布驗(yàn)證，滅菌熱分布測(cè)試滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)是當(dāng)前精度zui高的多路溫度采集系統(tǒng)，

通道從20到60個(gè)靈活擴(kuò)展，實(shí)時(shí)測(cè)量、監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)繪制曲線，具有歷史數(shù)據(jù)查看、數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)，通道數(shù)學(xué)運(yùn)算、

統(tǒng)計(jì)、自校準(zhǔn)功能，兩級(jí)數(shù)據(jù)安全機(jī)制，是*滿足IEC二類安全等級(jí)的通用便攜數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。26系列、15系列多路測(cè)溫儀

*歐盟、GMP、FDA溫度驗(yàn)證規(guī)程要求

1.有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證的設(shè)備有：

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 滅菌設(shè)備

● 凍干機(jī)

● 恒溫恒濕箱

● 倉(cāng)庫(kù)

有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的特點(diǎn)：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求

● 符合cGMP 規(guī)范

● 精度高，可溯源

● 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示、F0、FH值自動(dòng)計(jì)算

● 探頭模塊式接插，操作簡(jiǎn)單

● 熱偶探頭自動(dòng)校準(zhǔn)

● 系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單，功能全面

主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)。具體應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜（高壓滅菌柜）；·干熱滅菌；·在線滅菌（SIP);