純蒸汽質量檢測服務 第三方溫度驗證服務 陰涼庫驗證 滅菌器溫度驗證 冷庫驗證
一、驗證目的
脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務 三方服務為滿足新版gmp驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數(shù)的設置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內容,生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點,將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足fda 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21cfr part 11),并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范(en285,en554)。
二、脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務 三方服務概述
GMP庫房溫濕度分布測試驗證 第三方庫房溫度驗證服務,冷庫驗證,陰涼庫驗證,常溫庫驗證驗證項目內容:10~20℃恒溫庫 1 間,2~8℃冷庫 3 間。驗證標準:《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認與驗證》《科研生產質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》《GSP五個附錄 》《中國藥典》技術標準:《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010驗證指導:《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制新版GSP冷庫驗證 驗證要求:乙方根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存(高架倉庫)、藥品冷藏儲存設備(冷庫)溫濕度分布均勻性進行測試驗證,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置,能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況,符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗證機構 驗證步驟:確定用戶需求方案URS--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
三、驗證對象
滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰(zhàn)性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發(fā)酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰(zhàn)試驗 斷電挑戰(zhàn)試驗 | 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養(yǎng)箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
四、驗證方案
濕熱滅菌器 | 干熱滅菌器 | 隧道烘箱 |
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●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 |