藥用鹽酸克林霉素原料 執(zhí)行cp版藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用鹽酸克林霉素原料 執(zhí)行cp版藥典標(biāo)準(zhǔn)
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中極易溶解,在甲醇或吡啶中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,比旋度為+135°至+150°。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸二氫鉀溶液(每1ml中含磷酸二氫鉀6.8mg,用25%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5)-乙腈(55:45)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為210mn;取克林霉素對(duì)照品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含4.0mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;克林霉素主峰的保留時(shí)間約為10分鐘??肆置顾谺峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.65)與7-差向克林霉素峰(相對(duì)保留時(shí)間約為0.8)和7-差向克林霉素峰與克林霉素峰間的分離度均應(yīng)大于3.0。
測(cè)定法 取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取克林霉素對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算C18H33ClN2O5S的含量。
【類別】 抗生素類藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 鹽酸克林霉素膠囊
藥品原料藥磷酸二氫鉀-藥用級(jí)
中文名稱: 磷酸二氫鉀
化學(xué)式:KH2PO4
相對(duì)分子質(zhì)量:136.09
磷酸二氫鉀CAS:7778-77-0
磷酸二氫鉀性狀:無色結(jié)晶或白色顆粒狀粉末。在空氣中穩(wěn)定,在400℃時(shí)失去水,變成偏磷酸鹽。溶于約4.5份水,不溶于乙醇。pH4.4~4.7。
相對(duì)密度:2.34。
熔點(diǎn): 252.6℃。
含量:本品按干燥品計(jì)算,含K2HPO4不得少于99.0 %。
類別: 藥用輔料,緩沖劑。
貯藏: 密封保存。