科研制藥注射用水設(shè)備是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。
科研制藥注射用水設(shè)備存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)zui主要的外部污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標(biāo)志，因此上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
此外在制備及運(yùn)行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對(duì)它不起作用。另一個(gè)污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國(guó)外一些企業(yè)對(duì)的設(shè)計(jì)有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
注射用水處理設(shè)備
①注射用水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。
⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。
注射用水制取設(shè)備
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定，如：
①美國(guó)藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。
③中國(guó)藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。
可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是*的*方法，而清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。
蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。
對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：
①采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；
②電拋光（240粒）并作鈍化處理；
③裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。
貯水容器
對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。
貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無菌過濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。
對(duì)貯罐的要求：
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮?dú)猓氀b0.2μm的疏水性過濾器過濾。
注射用水管路分配系統(tǒng)
管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。
水泵的出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠*排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)。
對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：
①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
輸送泵
①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛(wèi)生夾頭作連接件；
③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可*排除積水。
熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①采用316L不銹鋼制；
②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；
③電拋光和鈍化處理；
④可*排除積水。
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