泰安藥品凈化車間安裝施工

泰安藥品凈化車間安裝施工

我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

制藥廠凈化車間廠家為您介紹GMP車間對空氣潔凈度要求：
（1）生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Φ纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
（2）廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
（3）在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。
（4）進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期檢測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
（5）制藥廠凈化車間的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。（6）潔凈室的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相。

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