口服液超高速三級剪切均質機

口服液超高速三級剪切均質機，口服液均質機，口服液研磨均質機，醫(yī)藥均質機，IKN高剪切均質機采用分體式結構，轉速可達14000rpm是普通均質機的4-5倍。在醫(yī)藥混懸液、乳液制備中有突出的應用，如：口服液、阿苯達挫混懸液、頭孢克肟混懸液等，粒徑一般都可細化至DN90≤5μm。

口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

口服液都是通過口服使用，所以對于口服液的要求十分的高，核心的就是質量和安全。口服液質量取決于粒徑細化，物料粒徑越小，產(chǎn)品越穩(wěn)定不易沉淀，而且人體更易吸收。口服液的傳統(tǒng)生產(chǎn)設備為均質機，但是一般都是3000rpm的均質機，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷完善，衛(wèi)生安全的提高，普通的均質機無論是在效果還是安全等問題上，都無法滿足行業(yè)的要求。

口服液超高速三級剪切均質機，ERS2000模塊主要由三層均質頭構成，工作時，物料通過投料口進入均質腔，首先到達*層均質頭進行處理，由于馬達帶動轉子齒列高速運轉，產(chǎn)生渦流和離心力效應使得物料軸向吸入均質頭，然后沿著定-轉子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進入第二層均質頭腔體，對處理過的物料再次進行剪切（原理同上），從而確?；旌暇|獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。

ERS2000作為一個用于混合均質工藝的設備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合均質機，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式均質機相比具有很多優(yōu)勢：

    （1）均質效率更高。批次式均質機在進行均質前往往還需要預攪拌，在其基礎上才能實現(xiàn)較好的均質混合的效果，因此所需時間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式均質機則可以直接進行投料，更短時間內能夠實現(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

    （2）均質效果更好。批次式均質機安裝在罐體內，物料與均質頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進入均質頭中，但均質過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質后粒徑分布較寬，此外批次式均質機一般僅為單層均質頭結構，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質機由于均質腔內部設計空間更小。

均質頭與物料接觸密切，剪切充分，均質腔內設計成多層定轉子咬合結構，優(yōu)化了粗細齒形結構，可使混合均質后的粒徑分布較窄，效率更高。

    （3）技術功能指標更好。如表1所示，ERS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達情況下，轉速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。

三、GMP適用性研究

ERS2000是IKN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專門設計的用于混合均質的設備，因此在設計時便考慮了FDA和GHGDG標準，滿足制藥工業(yè)所需. 該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學反應從而導致污染產(chǎn)生。同時該設備設計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設置防爆電機，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調整機器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。

污染是制藥過程很大的風險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設計上注重衛(wèi)生要求，采用*設計，便于清洗，對表面進行高質量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

該設備更便于生產(chǎn)員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設備可以實現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。
 

口服液均質機，醫(yī)藥口服液均質機，醫(yī)藥乳液均質機，ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出*的優(yōu)勢，設計符合制藥工業(yè)要求，同時滿足不同產(chǎn)品對于粒徑的要求，在制藥的均質混合工藝中應用前景很大。