藥品冷庫(kù)GSP驗(yàn)證

藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案-藥品冷庫(kù)驗(yàn)證-醫(yī)藥藥品冷庫(kù)GSP驗(yàn)證流程

　　一：藥品冷庫(kù)GSP驗(yàn)證解決方案
       由《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫          箱及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)        輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。

　　藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案分為：使用前驗(yàn)證、專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
 

　　二：標(biāo)準(zhǔn)

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）校準(zhǔn)與驗(yàn)證：

　　1：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定、對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

　　2：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

　　3：驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

　　4：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
 

　　三：驗(yàn)證項(xiàng)目

　　1：藥品冷庫(kù)驗(yàn)證

　　2：冷藏運(yùn)輸車(chē)輛驗(yàn)證

　　3：冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證

　　4：溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

　　5：溫濕度測(cè)點(diǎn)終端合理性測(cè)試
 

　　四：驗(yàn)證設(shè)備

　　溫濕度驗(yàn)證記錄儀：（由杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院出具的驗(yàn)證儀器高精度校準(zhǔn)證書(shū)）

　　產(chǎn)品型號(hào)：L92-1Y

　　測(cè)量范圍：溫度：-40℃~70℃（內(nèi)置）-40℃~100℃（外置）

　　濕度：0~*RH

　　測(cè)量精度：溫度：

　　濕度：

　　傳感器：溫度：高精度NTC

　　濕度：高精度霍尼韋爾

　　記錄容量：1.6~3.2萬(wàn)組

　　通訊方式：儀器自帶USB線(xiàn)，可直接和電腦USB口連接

　　供電方式：內(nèi)置高能鋰電池，使用壽命一年以上

　　記錄間隔：2秒~24小時(shí)任意可調(diào)

　　分辨率：0.1℃  0.1%RH

　　啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)

　　隨機(jī)附送：應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、出廠(chǎng)測(cè)試報(bào)告書(shū)、備用電池等

　　應(yīng)用軟件：中文簡(jiǎn)體或英文軟件（綠色軟件無(wú)需安裝、具有國(guó)家著作版權(quán)登記證）

　　備注：可選擇溫度驗(yàn)證記錄儀，型號(hào)為：L91-1Y或L93-5Y
 

　　五：藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案-藥品冷庫(kù)驗(yàn)證-醫(yī)藥流程驗(yàn)證流程

　　1：簽訂《溫濕度驗(yàn)證服務(wù)合同》，提供《驗(yàn)證服務(wù)前期調(diào)查表》

　　2：收集客戶(hù)的項(xiàng)目情況，幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗(yàn)證方案

　　3：驗(yàn)證方案簽審?fù)瓿珊?，和客?hù)一起執(zhí)行驗(yàn)證工作

　　4：提供客觀(guān)溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析

　　5：幫助客戶(hù)編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告

　　6：幫助客戶(hù)編寫(xiě)zui終的驗(yàn)證評(píng)價(jià)

　　7：發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證工作的偏差，并做好偏差處理

　　8：提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議，幫助客戶(hù)做好預(yù)防措施

　　9：驗(yàn)證報(bào)告簽審?fù)瓿?，?xiàng)目報(bào)告
 

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