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藥物分析藥物申報(bào) 藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證 cmc申報(bào)

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司
品牌
型號
所在地上海市
廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2018/5/16 16:20:34
訪問次數(shù)4879

產(chǎn)品標(biāo)簽:

藥物分析藥物申報(bào)藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證

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公司介紹主營產(chǎn)品

上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司成立于2004年，位于上海張江高科技園區(qū)和上海川沙經(jīng)濟(jì)園區(qū)，是一家綜合性的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司。目前公司擁有25000 平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和國內(nèi)*的儀器設(shè)備。公司科研中堅(jiān)力量由幾位經(jīng)驗(yàn)豐富的華裔博士和在美國制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。公司現(xiàn)有員工400余人，約60％擁有博士學(xué)位或碩士學(xué)位；超過15％的員工擁有國外教育背景和/或工作經(jīng)驗(yàn)。公司先后被認(rèn)定為 “上海市*”、“技術(shù)*型服務(wù)企業(yè)”、“上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺”、“浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”和“上海浦東新區(qū)企業(yè)博士后工作站”等。

美迪西被譽(yù)為中國Z*的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國*家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代學(xué)評價(jià)和毒理學(xué)評價(jià)為一體的符合標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中Z早實(shí)現(xiàn)化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立動物實(shí)驗(yàn)公司，動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可(AAALAC)和中國食品*GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價(jià)比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。

展開顯示更多內(nèi)容

醫(yī)藥研發(fā)，CRO，臨床前研發(fā)

產(chǎn)品簡介在線詢價(jià)

美迪西提供*的分析服務(wù)，包括方法開發(fā)和方法驗(yàn)證，分析測試與放行，穩(wěn)定性研究，大規(guī)模分離和CMC申報(bào)文件服務(wù)。*的儀器設(shè)備，*的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)，是我們高質(zhì)量，高效率和低成本服務(wù)的保證。

藥物分析藥物申報(bào) 藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證 cmc申報(bào) 產(chǎn)品信息

為IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報(bào)的分析/穩(wěn)定性/CMC一站式服務(wù)

高質(zhì)量，快速，低成本的一條龍服務(wù)
為分析研發(fā)，穩(wěn)定性，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)
適用于中國申報(bào)和申報(bào)

方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術(shù)（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物
為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法
其他特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對映異構(gòu)體分離，離子色譜，微生物測試等
提供方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)程報(bào)告，方法驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，分析方法
為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應(yīng)方案

分析測試與放行

藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證提供分析支持
提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的CoA或者完整的標(biāo)化報(bào)告
提供化合物結(jié)構(gòu)鑒定和構(gòu)型確認(rèn)的檢測
通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定
確定降解途徑并提供申報(bào)資料
提供Leachable/extractable檢測

穩(wěn)定性研究

藥物注冊的穩(wěn)定性；試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性
提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及NDA/MAA申報(bào)卷宗準(zhǔn)備等的綜合服務(wù)
儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報(bào)警系統(tǒng)

關(guān)鍵詞：原料藥離子色譜標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)