1. 項目名稱
苯磺貝他斯汀
英文名：Bepotastine Besilate
商品名：坦亮 TALION
2. 注冊類別
原料藥：3類，片劑：6類
3. 適應癥
過敏性、蕁麻疹、皮膚疾病引起的瘙癢（濕疹•皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥）、神經(jīng)性耳眠。
4. 規(guī)格
10mg
5.藥理作用
苯磺貝他斯汀對組胺H1受體具有選擇性的抑制作用，對5-HT2、α1、α2無親和性，能夠抑制過敏性炎癥時嗜酸性粒細胞向炎癥部位的浸潤，抑制活化嗜酸性粒細胞IL-5的生成。
藥效學試驗顯示：本品能抑制組胺導致的皮膚反應；體外試驗可抑制組胺引起的豚鼠離體平滑肌的收縮，抑制I性過敏反應模型的被動皮內(nèi)過敏反應（PCA），抑制試驗性過敏性 模型的鼻腔抵抗上升和抗原誘發(fā)的鼻粘膜血管滲透性亢進，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒細胞浸潤，抑制抗原誘發(fā)的末梢血中嗜酸性粒細胞的增多。
6. 原料藥工藝路線及研究情況
*種方法：
第二種方法：
北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司的核心團隊，多年從事藥品研究與注冊，同時又是Z早倡導注冊技術(shù)化的公司之一，有一大批專業(yè)從事歐美藥品注冊技術(shù)研究的專家，具有明顯的注冊技術(shù)優(yōu)勢?；趯鴥?nèi)注冊要求的熟悉及對注冊要求的熟練把握，相關(guān)部門可以高效的完成實驗工作，編纂申報資料；速度、準確度、及完整性能夠得到很好地保證。凱瑞科德是首倡藥品研發(fā)平臺的公司。以藥品研發(fā)及注冊，進行三類藥品及六類藥品的注冊研究及申報，美國仿制藥（ＡＮＤＡ），包括歐洲申報，已經(jīng)取得了不菲的成績。
凱瑞科德依靠雄厚的知識儲備和強大的科技平臺支持，可以迅速為客戶完成仿制藥的開發(fā)和申報（中國3、6 類，美國ANDA，歐洲Generics），愿意與廣大醫(yī)藥企業(yè)攜手申報更多造福于患者的藥品。
藥品注冊，認證，技術(shù)轉(zhuǎn)讓
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